國產二類疫苗：市場復蘇迎來發展新機遇

      4月8日，華蘭生物透露，WHO將在未來幾天就流感疫苗的預認證到公司實地檢查。若現場認證順利，其流感疫苗就能進入聯合國疫苗采購目錄。無獨有偶，4月4日，CFDA官網顯示，智飛生物全資子公司北京綠竹自主研發的“AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗”(即AC-Hib三聯疫苗)審評完畢，正在待制證，目前該公司正在籌劃產品上市推廣工作。

　　隨著國內認真做疫苗的企業紛紛加大投入力度，后續研發上市品種逐漸進入收獲期。“國內二類苗企業目前都在布局，等產能逐漸釋放后，競爭將非常激烈。”朱濤是天津康希諾生物技術有限公司的創始人之一、首席科學家，他告訴記者，在發展新疫苗的同時，市場國際化思維也在這些企業中鉚足了勁。

　　聯合苗開發逢春

　　發展AC- Hib三聯疫苗，被智飛生物看作是未來的新增長點。該疫苗在國內外首次將AC流腦結合疫苗和Hib疫苗這兩種預防不同傳染病的疫苗功能“二合一”，能同時預防A群C群腦膜炎球菌和b型流感嗜血桿菌引發的相關疾病，減少接種針次。2012年，國內A群、C群腦膜炎疫苗批簽發數量是2960萬人份;Hib疫苗批簽發數量是3360萬人份。智飛生物獲批簽發數量約為1300萬人份，市場份額約為38.7%。“以目前我國每年1600萬左右的新生嬰兒測算，此三聯苗具有廣闊的市場空間。”一位長期關注疫苗行業的分析人士如是預判。

　　正準備迎接WHO預認證檢查的華蘭生物手上凍干人用狂犬疫苗、手足口病滅活疫苗等品種正在開展臨床。此外，HIB+乙肝聯合疫苗，治療性乙肝疫苗等正處于臨床前研究階段。“國內發展聯合疫苗等新項目越來越靠近前沿水準。”中國醫藥企業發展促進會秘書長李向明認為。

　　這幾年，國產二類苗呈現的另一個特點就是走出去的意愿增強。天壇生物的脊髓灰質炎疫苗獲WHO預認證后，出口聯合國兒童基金會;深圳康泰生物已與俄羅斯等 19個國家和地區的企業簽約，努力把中國疫苗出口到國外;北京科興在疫苗研發階段就按國際標準進行，臨床試驗按GCP開展，質量體系建設按WHO標準進行。李向明認為，“像乙腦減毒活疫苗等國產疫苗，擁有自主知識產權的毒株和生產工藝，納入WHO采購目錄，日后聯合國采購單位可從中國企業購得疫苗，這對提振中國疫苗市場信心尤為重要。”

　　資深疫苗專家沈心亮此前斷言，“未來重磅疫苗產品將從以下領域出現：一是對傳統疫苗的升級，一劑多防、聯合疫苗;二是多價結合疫苗;三是治療需求尚未滿足的慢病、罕見病疫苗，如癌癥治療性疫苗。”

　　成長之虞

　　與一類苗工藝升級步履維艱相比，二類苗創新顯得更活躍。

　　“被納入國家免疫苗，定價就會受到限制，產品利潤微薄，缺乏競爭，這阻礙了產品工藝的持續升級。”李向明說，國外接種體系都是分散在各個門診，而國內的集中接種容易把不良反應放大。一類苗工藝技術不能滿足公眾對安全的需求，這為主動消費有價疫苗提供了支撐。

　　然而，二類苗創新也并非坦途，尤其是一些創新型疫苗企業遭遇的困惑也很棘手。朱濤指出，“對新疫苗來說，最關鍵的是時間。我們公司就有3個產品進入臨床階段，目前也在做產業化的準備，但國內疫苗注冊周期長，對創新疫苗的市場占有率不利。”他進一步解釋道，按規定，做聯合苗的企業必須要有做過單苗的基礎，但很多創新型公司缺少這方面的積累，只能選擇以長養短。“二類苗面臨的問題就在創新本身。其次要定位清晰，瞄準臨床需求。如重組戊肝疫苗、重組幽門螺旋桿菌疫苗在產業化過程中就遇到了定位不清的困惑，市場推廣并不太理想。”朱濤直言道。

　　另一個現實考題是二類苗若想分食一類苗市場，也會遭遇坎坷。同類疫苗，滅活疫苗更安全，但生產成本高，接種次數多。一個突出的例子就是中國納入一類苗的是口服減毒活疫苗，俗稱“糖丸”。從今年1月起，廣東惠州市率先試點，將脊髓灰質炎滅活疫苗納入免疫規劃。這只是部分改進計劃，即第一、二劑次接種滅活疫苗，第三、四劑次仍接種“糖丸”。其價格是一劑0.53 元;而試點所采購的進口脊髓灰質炎滅活疫苗供貨價每劑112元，價格缺口大。若要實現2018年中國全部使用脊髓灰質炎滅活疫苗，并不容易。目前，康泰生物和WHO簽訂了滅活化脊髓灰質炎疫苗技術轉讓合作協議。前述人士稱，“按2013年中檢院5640次批簽發的情況預測，二類苗2014年可達100億元的市場規模，前景仍然可期。”