國產醫療器械向高端發力

　　連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。

　　“現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。

　　國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20%~30%，打破心臟起搏器長期依賴進口的局面。

　　為推動我國醫療器械產業的進一步發展，《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》提出，要引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創新，突破1~3項原始創新技術，10~20項前沿關鍵技術，形成核心ZL300項以上，引領新一代醫療器械產品發展。同時主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，研發10~20項前沿創新產品。

　　“‘十二五’期間，科技部安排了20億元左右的經費支持醫療器械研發創新。‘十三五’期間醫療器械科技創新專項規劃經費還會增加，相信隨著國家的重視和支持，醫療器械產業會取得長足發展。”在近日召開的2017年中國醫療器械產業發展論壇上，科技部中國生物技術發展中心醫療器械處處長華玉濤如是說。

　　行業水平整體提升

　　“得益于審批制度的完善和技術革新，以往國內高端醫療器械嚴重依賴進口的狀況已有所突破，一系列創新成果密集涌現。”蘇州工業園區湖畔醫用植介入產業研究院院長奚廷斐介紹說。

　　據前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資分析報告》數據顯示，近五年，我國醫療器械產業平均增速為15%左右，高于同期國民經濟平均增長水平。截至2016年底，我國醫療器械市場規模已達5800億元，預計到2020年，市場規模將突破8000億元。

　　“近五年，我國醫療器械產業平均增速為15%左右，高于同期國民經濟平均增長水平。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示，截至2016年11月，全國實有醫療器械生產企業15343家；全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家。

　　資本的投入也讓醫療器械發展更上一層樓。華玉濤表示，最近3～5年間，金融資本對醫療器械領域給予了極大關注，大量資金的匯聚，為醫療器械產業的發展注入新活力。截至2017年4月，醫療器械生產企業掛牌上市公司45家。

　　而近年來在全球和我國醫療器械新技術的引領下，整個產業也發生了一系列新變化。華玉濤表示，近兩年，智能化、自動化、個性化等趨勢在醫療器械領域表現突出，裝備產品利用健康物聯網技術進行終端信息采集，從而實現大健康數據整合分析，提高公眾健康水平。

　　另外，醫療器械創新服務也在加速變革。華玉濤表示，“十二五”期間，受益于產業政策支持，多類醫療器械產品獲得了發展，超聲、磁共振等產業初具規模。圍繞一系列新變化，國家在“十三五”規劃中又提出了醫療器械國產化、高端化、品牌化、國際化的發展方向。

　　不僅如此，我國醫療器械標準體系建設、醫療器械檢驗機構配套發展等也正在加速與國際接軌。醫療器械的監管重點將呈現出從上市前審查向上市后監測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢，醫療器械企業研發、生產、經營活動都將進一步規范。

　　抓住科技前沿

　　華玉濤表示，科技部相關部門特別關注醫療器械前沿和顛覆性技術的研究進展以及成果轉化，如體外診斷領域、先進醫療、醫學影像、生物醫用材料、康復護理等；著力支持具有應用前景的顛覆性技術的研究，如手術機器人等。

　　而在醫學影像領域，科技部還鼓勵進一步研發5T磁共振產品，逐步向高端產品演進。同時國產新型CT也逐步向高端化邁進，以滿足復雜病例的檢查需求。

　　中國醫藥工業信息中心咨詢總監兼首席咨詢師盧敏麗則比較看好即時檢測（POCT）技術的發展前景。2012年全球POCT市場規模約為100億美元，并保持8%的復合增長率。目前POCT產品已被廣泛應用在醫院、ICU、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數常規臨床指標的檢測。

　　在盧敏麗看來，中國人口眾多、醫療資源差異較大，市場尚處于發展初期，整體處于歐美國家上世紀90年代水平，醫院等終端滲透率極低，POCT潛力巨大。

　　另外，盧敏麗分析認為，基于分級診療的推進，醫療資源配置向基層下沉，國內醫療器械企業優勢突出。而醫療器械國產化及進口替代是大勢所趨，國產中高端設備將成為投資熱點，如高端CT設備、彩色多普勒超聲和醫用康復器械等。

　　而隨著我國老齡化社會的到來，未來骨科植入產業增速將保持在20%左右。相關數據顯示，2016年全球骨科植入物市場已達472.61億美元，預計到2023年將達747.96億美元，顯示出我國在該領域發展空間和投資機會巨大。

　　對于骨科植入材料，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院的曲新華博士認為鎂基合金值得進一步研究。“鎂合金作為酶的激活劑，具有非常好的促成骨的能力。鎂基金屬的縫線還可以減少炎癥反應，有效維持力學強度達6個月以上。”曲新華說，但是由于鎂合金材料在體內降解速度過快，骨頭沒有長好或許就會斷掉，而且鎂合金在體內還會產生有害氣體，因此在臨床上應用還需進一步研究，比如通過涂層防止早期鎂合金金屬點蝕等。

　　仍須認清自身短板

　　雖然在國家政策和資金投入等方面的助推下，國內醫療器械的整體水平有所提升，但目前，我國醫療器械行業多、小、散的現狀仍未得到扭轉。醫療器械企業在加工、制造和標準化生產能力方面尚有欠缺。

　　“我國醫療器械產品在使用性能、穩定性、科技含量、操作體驗等方面還與發達國家存在一定差距，尚未具有真正擁有國際競爭力的品牌。”華玉濤直言道。

　　另外，對比中外醫療器械產業的發展可以發現，我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在不小的落差。

　　科技部發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》就指出，總體來看，我國醫療器械領域的創新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業的技術融合仍需加強，“產學研醫檢”結合還不夠緊密，醫研企協同創新機制尚待健全，醫療器械科技產業創新模式亟待進一步優化。

　　“現在我們到處都是創新，數量很多，但是質量確實有待提高。那些擁有自主知識產權可以銷往全世界，同時又技術領先的產品，現在還是比較少。”姜峰表示，真正的創新應該是面向全球市場的，國際協同創新是我國醫療器械企業創新發展的最佳途徑之一，要從海外技術到中國制造再到全球市場。