國產手足口病疫苗上市“只欠東風”

　　 北京科興生物制品有限公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期臨床試驗結果日前在《新英格蘭醫學雜志》網站在線發表。這篇題為《中國EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的論文顯示，該疫苗在目標人群中針對EV71相關的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護率達到94.8%。

　　北京科興生物制品有限公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期臨床試驗結果日前在《新英格蘭醫學雜志》網站在線發表。這篇題為《中國EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的論文顯示，該疫苗在目標人群中針對EV71相關的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護率達到94.8%。

　　北京科興EV71疫苗Ⅲ期臨床研究于2012年1月6日在江蘇省正式啟動。根據隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗設計，北京科興先后招募10077名健康嬰幼兒，按照11的比率隨機分成兩組，在0和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑，隨后完成長達一年的流行病學保護效果觀察。

　　論文數據顯示，該疫苗表現出良好的免疫原性與安全性，對由EV71病毒引起的手足口病或皰疹性咽峽炎保護率達到94.8%，能夠在嬰幼兒目標人群中預防EV71相關的手足口病。研究還顯示，該疫苗對EV71相關的住院以及手足口病伴隨的神經系統并發癥（導致死亡的主要原因），有效率均為100%。

　　EV71病毒自1969年被發現以來，在全球范圍內引起多次手足口病疫情暴發，近年主要在亞洲地區流行。從2009年起，我國每年報告手足口病發病數均有100余萬例，累計發病數超過900萬例，其中累計報告死亡數超過2700例。2008年~2012年中國手足口病流行病學調查研究顯示，約80%以上的重癥病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

　　據了解，北京科興已按照中國新版GMP和世界衛生組織GMP標準完成了EV71滅活疫苗產業基地建設，具備大規模生產EV71疫苗的條件。一旦獲批生產，能很快提供疫苗上市。