國產抗瘧復方制劑通過試驗將進世界藥品采購平臺

　　一種抗瘧疾的復方制劑在上海市徐匯區中心醫院完成了生物等效性試驗，現已通過世界衛生組織專家組資料審查和現場考核，將進入世界藥品的采購平臺。這是我國藥品通過自主臨床研究，同時通過世衛組織“藥物臨床試驗質量管理規范”和“藥物實驗研究管理規范”認可，在藥物臨床研究領域獲得突破性進展。

　　青蒿素類藥品是我國首創的抗瘧藥，世界衛生組織評價其為“最有效、首選”的抗瘧藥。抗瘧藥往往會因產生抗藥性而失效，為此世衛組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等聯合用藥用于治療瘧疾。這種聯合用藥中使用了羅氏公司生產的藥品。為了降低成本，我國藥品生產企業努力研制替代產品；經過多年的努力，新研發的另一復方制劑磺胺多辛－乙胺嘧啶與青蒿琥酯聯合使用，可有效治療惡性瘧疾，且耐受性良好。按照國際規范，在推廣使用前須經過生物等效性試驗。

　　在上海醫藥臨床研究中心的大力支持下，上海市徐匯區中心醫院、維歐醫藥科技發展(上海)有限公司、上海特敏生物醫藥科技有限公司組成聯合研究團隊，共同開展了對國產抗瘧藥的生物等效性研究。我國46名健康志愿者在徐匯區中心醫院參加了磺胺多辛－乙胺嘧啶的臨床試驗，各項指標達到規范標準。世衛組織認為，這項研究采用國際通用的臨床研究方法，證明了這一藥品與羅氏同類藥品具有生物等效性。世衛組織的官方網站已公布了這一項目通過檢查的報告。這一國產藥品進入世界藥品的采購平臺，將為瘧疾患者提供質優價廉的藥品。

　　目前全球已有12個國家把青蒿琥酯和磺胺多辛－乙胺嘧啶聯合用藥列為治療瘧疾的一線用藥。我國生產的磺胺多辛－乙胺嘧啶復方制劑可望為世界上惡性瘧疾流行地區的廣大患者帶來福音。

　　據研究人員介紹，目前我國制藥企業出口均以原料藥為主，西成藥出口難以實現規模化。我國缺乏符合國際規范的藥物臨床研究平臺是其中的主要原因之一。對抗瘧藥的臨床研究表明，我國的藥物臨床研究已獲得突破性進展，在此基礎上，進一步完善符合國際規范的藥物臨床研究技術平臺建設，將為制藥企業的藥品加快進入國際采購平臺創造條件。