國產甲流疫苗開始臨床試驗共需近4000名志愿者

　　昨天早上6時，北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗后，正式開始臨床試驗。當日，位于河南新鄉的華蘭生物也啟動了甲流疫苗臨床試驗。兩組試驗共需近4000名受試志愿者參與。

　　臨床試驗是大規模生產之前的基礎性準備工作。據北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東介紹，此次臨床試驗將對生產出來的疫苗進行嚴格論證，對疫苗的安全性、有效性以及接種的有關策略，比如間隔、劑量、禁忌癥以及重點人群等等，做出科學的評估。

　　尹衛東說，科興疫苗的臨床試驗由北京疾病預防控制中心負責實施，由疾控部門來選擇臨床受試志愿者。本次試驗共需受試志愿者1600名，接種程序為60歲以上老年組接種1針;3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預計，本周所有受試者完成第一針接種，8月中旬開始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗(5微克、10微克)、加佐劑裂解疫苗(7.5微克、15微克)、無佐劑裂解疫苗(15微克、30微克)。

　　北京科興于6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMC X-179A，當晚立即啟動了種子批制備工作，6月15日正式開始第一批疫苗的生產。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物制品檢定所檢定，截至7月21日，共計有8批疫苗獲得檢定合格證書。

　　另據了解，昨天早上7時，華蘭生物在江蘇泰州也啟動了臨床試驗。華蘭生物將招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個年齡組進行。

　　中國應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機制專家委員會疫苗專家指導組組長趙鎧表示，根據我國目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會上市銷售。生產出來的疫苗將用于國家儲備，以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統一調配，國家將根據疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用儲備疫苗。

　　此外，記者從中國疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗時，如果出現受試志愿者死亡或嚴重殘疾、群體性不良反應、對社會有重大影響的不良反應等任意一種情況時，有關部門將會進行評估后再決定是否繼續臨床試驗。