國家衛生健康委員會：讓百姓用上高質量仿制藥

　　日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發、提升質量療效和完善支持政策三個方面，提出15項改革措施。記者就此采訪了國家衛生健康委員會有關負責人及部分專家。

　　《 人民日報海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版）

　　新華社發

　　鼓勵企業研發仿制藥

　　國家衛生健康委員會有關負責人指出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

　　改革開放以來，我國仿制藥產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。但是，仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質量差異較大。因此，改革完善仿制藥相關政策，對于推動醫藥產業供給側結構性改革、實現我國由制藥大國向制藥強國跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會藥品費用負擔具有重大意義。

　　在促進仿制藥研發方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是完善藥品知識產權保護。

　　提升仿制藥質量療效

　　北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉認為，過去，老百姓對國產仿制藥信任度不夠，醫生也缺乏信心，主要原因是沒有統一的參照標準。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質量和療效一致性評價，有利于提升國產仿制藥的質量。

　　在提升仿制藥質量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂。三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設。四是嚴格藥品審評審批。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。

　　做強做大仿制藥，政策導向是關鍵。在完善支持政策方面，《意見》還提出了6個方面具體舉措。

　　促進更多仿制藥盡快上市

　　國家衛生健康委員會發展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬指出，《意見》著力解決仿制藥長期存在的問題，為仿制藥高質量發展提供了系統的解決方案。

　　2012年—2016年，全球共有631個原研藥ZL到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，許多ZL到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。

　　《意見》通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批等措施，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。

　　首都醫科大學附屬北京朝陽醫院院長助理、總藥劑師劉麗宏認為，當一些外國進口藥ZL到期或退出市場后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質優價廉的國產仿制藥。患者不必迷信進口藥。價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

　　依法實施藥品ZL強制許可

　　北京大學醫藥管理國際研究中心主任史祿文認為，加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。我國應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

　　《意見》明確提出要依法分類實施藥品ZL強制許可。一是鼓勵ZL權人自愿許可。二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由相關部門進行評估論證，向國家知識產權管理部門提出實施強制許可的建議。