國家藥品制度改革為創新型藥企發展賦能

3個月獲批上市2款藥物，多項產品進入待審通道，依托企業人才和技術在產業鏈上下游孵化了一批各具特色的企業……

“在過去是不敢想象的，沒有MAH（藥品上市許可持有人）制度就沒有我們的飛速前進。不需到處籌錢建廠，節省下大量精力專注研發。”近日，記者在南京江寧高新區調研走訪時，南京康舟醫藥科技有限公司總經理助理湯力說出心里話。

過去，一個新藥從立項研發到產品生產上市，通常超過10年，限制了初創的研發型企業發展壯大。為了加快藥物研發上市，我國自2016年起開展MAH制度試點，并于2019年納入《藥品管理法》正式實施。

2017年，孫浩博士帶著技術成果在南京江寧高新區創業，成立了南京康舟醫藥科技有限公司，很快便享受到政策紅利——成為江蘇首家“MAH制度下的上市許可持有人”企業。

MAH制度實施前，只有具備生產能力的藥廠才有資格申請藥品上市許可；實施后，研發機構也可以申請藥品上市許可，并自持藥品文號，委托相關藥廠進行生產和銷售。

乘著政策“東風”，2018年，康舟醫藥醋酸阿托西班注射液、注射用特利加壓素、卡貝縮宮素注射液三款產品開啟立項研究。其中，用于保胎的醋酸阿托西班注射液推進最快，于2021年3月率先獲批上市；今年2月和4月，注射用特利加壓素、卡貝縮宮素注射液兩款藥品又相繼獲批上市。

除擁有三款獲批上市產品外，康舟醫藥還有一款產品已獲得國家藥監審評中心受理，2款產品待申報，企業還在江寧藥谷孵化了一批各具特色的產業鏈上下游企業。

為了幫助企業成長，江寧高新區對初創期的康舟醫藥給予房租和裝修補貼，幫助申報相關科技人才政策，為企業節約了大量開支，還吸引了高層次生物醫藥人才加盟。

“基于此，我們才成立了省級的外國專家工作室和專家服務基地等平臺，讓人才的作用得到充分發揮，這為企業快速發展打下堅實基礎。”湯力介紹說，地方政府還有針對性地持續出臺了一系列惠企政策，著力幫扶中小企業紓困解難，通過租金和稅收減負等形式，加大對中小微企業的扶持力度，降低了企業研發成本、增加了現金流，增強了企業創新動能。

湯力介紹，隨著今年下半年2款藥品投入市場，康舟醫藥今年營業收入預計將達1.5億-2億元，公司的生殖產科藥物特色也愈加凸顯。