國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知

國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知

國藥監藥注〔2025〕17號

北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監督管理局：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，優化外商投資環境，提高藥品審評審批質效，保障人民群眾用藥可及，國家藥監局在優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作基礎上，決定進一步優化境外生產藥品補充申請審評審批程序。現將有關事宜通知如下：

　　一、國家藥監局批復同意的優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省級藥品監管部門（以下簡稱“試點單位”）可以為行政區域內境內責任人的境外生產化學藥品重大變更在申報前提供前置服務。境外生產藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）完成重大變更研究后，境內責任人可以向所在行政區域試點單位提出前置服務申請。

　　二、試點單位負責為行政區域內境內責任人提出的前置服務申請提供前置指導和立卷服務；中國食品藥品檢定研究院負責組織前置注冊檢驗工作，由試點單位會同行政區域內口岸藥品檢驗機構實施前置注冊檢驗。

　　三、試點單位結束前置服務后，持有人向國家藥監局藥品審評中心提出藥品補充申請。藥品補充申請受理后，藥審中心按照相關原則研判是否需要啟動境外注冊核查。如需啟動境外注冊核查，由國家藥監局食品藥品審核查驗中心負責組織開展核查工作。

　　四、經過前置服務的境外生產化學藥品補充申請，符合申報要求且無需啟動境外注冊核查的，審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

國家藥品監督管理局

2025年11月6日