《國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》政策解讀

　　一、制定背景

　　《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售”。國家藥監局研究細化有關要求和具體措施，發布《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》（以下稱《公告》），縮短進口藥品從批準到供應我國市場的時間差，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床，提升患者的健康福祉。

　　二、鼓勵創新和保障藥品可及的具體措施

　　《公告》貫徹《藥品管理法》以人民健康為中心的原則，體現了明確的政策鼓勵導向，將新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等臨床急需藥品納入適用范圍，及早滿足臨床需求。具體包括以下類型藥品：

　　（一）創新藥、改良型新藥；境外已上市的原研藥品或者改良型藥品。

　　（二）《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發申報兒童藥品清單》列明藥品，以及適應癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。上述清單及目錄由國家衛生健康委、國家藥監局等多部門聯合印發，旨在強化短缺藥品供應保障、提高藥品可及性、滿足兒科和罕見病等臨床用藥需求。截至目前，《國家短缺藥品清單》包含6個品種；《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》包含57個品種；《鼓勵仿制藥品目錄》發布三批，共包含89個品種；《鼓勵研發申報兒童藥品清單》發布五批，共包含144個品種；《罕見病目錄》發布兩批，所列明疾病共207種。以上清單后續更新發布的藥品品種或者更新發布的罕見病相關治療藥品品種也將納入本《公告》適用范圍。

　　（三）依據國家衛生健康委、國家藥監局印發的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準臨時進口的藥品。在我國獲批上市后，獲批前商業規模批次產品可適用于本《公告》程序進口。

　　（四）適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。《藥品注冊管理辦法》規定了四種藥品加快上市注冊程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序。在臨床試驗、審評審批期間被納入上述四種程序并最終獲批上市的藥品，適用于本《公告》。

　　（五）已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進口藥品發生上市后變更的情形，適用于本《公告》。上市后變更情形的適用藥品不限于新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等臨床急需藥品，而是涵蓋所有境外已上市的進口藥品，但前提是該藥品在我國上市后已實際用于我國患者的臨床治療，且該藥品及上市后變更已在我國獲批。其中，備案類變更的情形下，在備案前生產的、與備案信息一致的商業規模批次產品可按照《藥品進口管理辦法》辦理進口備案，無需按照本公告要求提交材料。

　　（六）國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。結合臨床用藥需求不斷變化的情況，國家藥監局將適時研究調整《公告》適用藥品類別的范圍。

　　三、獲批前商業規模批次產品進口嚴格把關的要求

　　《公告》在鼓勵新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等及早供應臨床的同時，堅持嚴格監管、質量為先。一是除創新藥和改良型新藥外，必須以“境外已上市”為前提；二是強調申請進口備案的獲批前商業規模批次產品必須符合藥品生產質量管理規范（GMP），必須有相關國（地區）的藥品檢查結果告知書或者符合藥品GMP的證明文件來佐證該批次生產合規；三是將取得我國藥品批準證明文件后放行作為基本條件，這是為了確保企業能夠落實主體責任，確認獲批前商業規模批次產品質量標準符合我國藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準要求，生產場地、生產工藝與我國藥品批準證明文件內容或者按要求備案的內容一致，說明書、標簽與我國藥品監督管理部門核準內容或者按要求備案的內容一致；四是對于企業提交材料的要求，參照國家藥監局藥品注冊申報要求，包括《國家藥監局藥審中心關于發布〈M4模塊—行政文件和藥品信息〉的通告》（2020年第6號）和《關于境外生產藥品證明文件有關事宜的通知》等。

　　四、關于企業提交材料的說明

　　（一）關于放行文件。《公告》對于放行環節提出嚴格要求，但也充分考慮企業的實際情況。據調研，境外企業的藥品放行文件的形式有所不同，包括檢驗報告書（Certificate of Analysis，COA）、符合性證明書（Certificate of Conformance/Compliance，COC）、批次證明書（Batch Certificate）等多種形式，對不同形式的放行文件均予以認可。如放行文件由多個文件（例如COA和Batch Certificate）共同組成的，以最終簽署日期為準。

　　（二）關于藥品證明書。藥品證明書（Certificate of Pharmaceutical Product）既可以作為“允許該藥品上市銷售證明文件”，也可以作為“符合藥品GMP的證明文件”，兼具兩種功能，因此在提交這兩項材料時可以使用同一份文件。

　　（三）《公告》所要求提交材料要求，原則上與藥品上市許可注冊申請相關要求保持一致，因此，在若干情形下免于提交部分材料。包括：

　　（1）原國家食品藥品監督管理總局2017年發布的《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》中規定，“對于進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求”。《公告》參照上述規定，境外生產的創新藥和改良型新藥的獲批前商業規模批次產品申請進口備案時，免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件。

　　（2）國家藥監局2021年發布的已上市化學藥品、生物制品變更事項及申報資料要求中明確，“除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產企業、生產地址及藥品規格變更外，境外上市國家或地區藥品監督管理機構不能出具有關證明文件的，申請人可以依據當地法律法規的規定做出說明”。《公告》參照上述規定，如境外藥品監督管理機構對相關產品的變更事項不能出具允許藥品變更的證明文件或者無境外藥品監督管理機構公開的允許藥品變更信息的，申請進口備案時免于提交此項文件，但應當提供書面說明。需要注意的是，該書面說明內容應當與申報變更時做出的說明內容原則一致。

　　（3）《公告》規定，如申請進口備案的產品屬于上市后審批類變更獲批前商業規模批次，按照我國注冊管理要求，在該變更事項補充申請時無需提交藥品檢查結果告知書或者符合藥品GMP的證明文件的，申請進口備案時免于提交此項文件，但應當提供書面說明。這是考慮到僅有部分變更事項補充申請時要求提交藥品檢查結果告知書或者符合藥品GMP的證明文件（例如國家藥監局藥審中心現行的化學藥品、生物制品變更受理審查指南中提及“變更境外生產場地的，應提交境外藥品管理機構出具的該藥品生產場地符合藥品生產質量管理規范的證明文件”）。對于在補充申請時無此項要求的，審批類變更獲批前商業規模批次申請進口備案時，也同步免于提交此項材料，但應當書面說明該變更事項補充申請時未要求提交藥品檢查結果告知書或者符合藥品GMP的證明文件。

　　五、關于境內責任人的要求

　　《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》已于2025年7月1日正式實施，即進口藥品上市許可持有人應當依法指定境內責任人在我國境內履行法定義務。藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當加強獲批前商業規模批次產品的風險管理。未指定境內責任人的，不能按照本《公告》申請獲批前商業規模批次產品進口備案。

　　為便于境內責任人申報，本《公告》提供了申請函模板，境內責任人僅需填寫相關信息，并對所屬情形做出選擇。但是，境內責任人應當與藥品上市許可持有人認真確認，對相關材料進行審核，并對提交材料的真實性、準確性負責。對于提交材料存疑的，或者不同企業之間材料存在矛盾的，藥品監督管理部門將針對性開展核查。存在問題的，將依法依規嚴肅處理。