藥品注冊檢驗新規8月起實施：減樣品、縮時限、擴前置！

藥品注冊檢驗，是評估申報藥品質量標準成熟度，支撐藥品審評審批，保障藥品安全的重要技術手段之一。為適應藥品監管改革和醫藥產業發展的新形勢、新要求，中檢院組織修訂藥品注冊檢驗工作程序和技術要求，經過廣泛征求意見和充分研究論證后形成《規范》，旨在著力解決申請人在注冊檢驗過程中的痛點難點問題，系統優化藥品注冊檢驗工作程序，有效提升藥品注冊檢驗工作質效。

擴大藥品前置注冊檢驗適用范圍是《規范》一大亮點。前置注冊檢驗是《藥品注冊管理辦法》提出的一項重要舉措，其目的是讓滿足條件的注冊檢驗提前啟動，促進提升藥品審評效率。《規范》將該舉措由僅適用于上市申請擴大至上市后補充申請，將有助于提升上市后補充申請審評效率。

與此同時，《規范》明確減少檢驗樣品用量、縮短檢驗時限等便企措施，從多維度發力，推動臨床急需藥品尤其是罕見病藥品能更快惠及患者。

《規范》調減注冊檢驗用樣品量。藥品注冊檢驗每批樣品量由質量標準全項檢驗所需量的3倍減為2倍，罕見病藥品注冊檢驗所需樣品由3批9倍量減為1批2倍量。《規范》適當放寬樣品效期要求，對于剩余有效期不滿足2倍藥品注冊檢驗時限要求的，允許申請人與藥品檢驗機構協商，在滿足檢驗需要的情況下，可以用于注冊檢驗。

《規范》在樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗和標準復核90個工作日的時限要求基礎上，將納入優先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日，將臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品的檢驗時限縮短20個工作日。《規范》要求，對于審評中啟動的注冊檢驗，藥品檢驗機構應當優先開展并加快完成，更好發揮檢驗對審評的支撐作用。

《規范》通過優先檢驗程序提升檢驗效率。對于優先審評審批品種注冊檢驗申請，藥品檢驗機構應當建立并實施優先檢驗工作程序，或按照國家藥監局的要求，優先調配檢驗資源，優先開展并加快完成注冊檢驗。

《規范》推出多項優化工作要求的新舉措。例如，明確對于審評中注冊檢驗申請，原送檢樣品數量和剩余有效期等可滿足檢驗要求的，允許申請調用原樣品留樣。加強與申請人溝通交流，允許申請人在檢驗過程中對質量標準進行勘誤或進行解釋性說明，以減少審評中再次啟動檢驗頻次。優化樣品包裝規格和多規格制劑樣品要求，為申請人準備樣品提供更加便利和明確的指導。

據悉，中檢院將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的藥品監管工作要求，統籌協調全國藥品檢驗機構，加快推進落實《規范》提出的新舉措新要求，為推動藥品高效能監管與醫藥產業高質量發展作出新的更大貢獻。