國家藥監局發布5項化妝品行業標準

　　4月7日，國家藥監局發布了《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》等5項化妝品行業標準，自2027年4月1日起實施。這是國家藥監局首次發布化妝品行業標準，標志著我國化妝品標準特別是原料標準建設向規范化、體系化邁出重要一步。

　　此次發布的5項標準均為推薦性標準，包含生物技術來源原料、植物來源原料2項技術要求通則，積雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1銅3項化妝品用原料標準。其中多項具有填補標準空白的意義，直擊行業急需。

　　通則是“標準的標準”，為后續相關領域更多標準制定確立“框架”。此次國家藥監局發布的《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》和《化妝品用植物來源原料技術要求通則》分別規定了化妝品用生物技術來源原料和化妝品用植物來源原料標準應包含的內容，提供了術語和定義、技術要求、標簽、包裝、運輸、貯存等項目的建議。

　　例如，《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》對生物技術來源原料及其相關的發酵工程、細胞工程、蛋白質工程、酶工程和基因工程等生物技術進行科學釋義，并對制備工藝簡述、原料質量控制、原料安全性控制等方面提出具體技術要求。該技術要求通則指出，應對不同生物技術制備的原料重點關注以下風險物質及生物安全問題：發酵工程技術的生物胺、內毒素，基因工程技術的插入突變、基因水平轉移，細胞工程技術的外源因子（如病毒）、過敏原等，并根據不同生物技術來源原料的特性，設定相應的安全控制指標及檢驗方法。

　　此次發布的3項具體的化妝品用原料標準分別為《化妝品用原料 積雪草提取物》《化妝品用原料 乙酰基六肽-8》《化妝品用原料 三肽-1銅》，所涉及原料均為使用廣泛、用量較大的品種。3項標準明確了適用范圍，對原料的感官、理化、微生物及有害物質等多維度質量指標進行規范，提出了相應的鑒別、含量測定等試驗方法。