為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導；溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年4月28日
國家藥監局關于開展化學藥品其他劑型（除口服固體制劑和注射劑外）仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2026年第86號）為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零六批）。......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）及調出參比制劑目錄品種清單（第四批）的通告（2026年第7號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑......
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告（2026年第15號） 為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品......
12月22日至23日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在河北出席推進仿制藥改革工作座談會，并調研走訪相關企業。近年來，各級藥品監管部門加強監管，提高仿制藥準入標準和質量水平，有力保障了人民群眾用藥安全有......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）國家藥監局2025年7月7日......
一、項目編號：N5100012025001124二、項目名稱：檢驗能力提升項目三、采購結果四、主要標的信息合同包2(合同包二):貨物類（成都運馳實驗設備有限公司）合同包3(合同包三):貨物類（成都瑞盛......
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。特此通告。國家藥監局2......