大咖云集2022細胞產業大會共論細胞產業前沿發展

　　2022年9月19-20日，2022細胞產業大會 2022第八屆（上海）細胞與腫瘤精準醫療高峰論壇在上海舉辦。

　　本次峰會緊密圍繞政策規范、監管、工藝與產業化進展、干細胞臨床前研究與臨床應用轉化、干細胞存儲與治療、腫瘤免疫治療、細胞與基因治療、通用型CAR-T細胞治療、單細胞多組學、單細胞測序、細胞外囊泡分離及檢測、3D細胞培養與類器官、基因治療及溶瘤病毒、實體瘤治療及藥物開發、臨床研究與治療進展等話題，特邀來自國家藥品審評監管機構、科研院所、醫療機構、創新藥企、生物治療、生物技術和服務企業、產業鏈上下游企業、產業園區、投資機構、行業協會等多位權威專家與產業先鋒進行分享交流及產品展示。

會議現場

　　細胞與基因治療改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜癥的方式，并正在撬動整個制藥生態圈。在各種適應癥需求的推動下，細胞與基因治療快速發展，多種細胞免疫療法、干細胞療法、基于腺相關病毒及慢病毒載體的基因療法相繼問世，為復發難治性腫瘤及嚴重的基因遺傳缺陷類疾病提供了重要的治療選擇。隨著CAR-T免疫細胞療法在國際以及國內獲批上市，細胞和基因療法進入了全新的賽道，整個行業進入了技術突破和產業化的快速演進。

　　細胞產業大會已成功舉辦七屆，經過不斷探索、發展、積累與沉淀，已成長為國內細胞行業的一大盛會。隨著社會的進步，科技的蓬勃發展，人類對生命質量和預期壽命也有了更高的期望。擁有一個健康、幸福、快樂的生命周期是每一個人的夢想。細胞治療是近幾年興起的疾病治療新技術，二十一世紀將是細胞治療發揮重要作用的新時代。

主論壇

報告人：北京大學腫瘤醫院二級教授、研究員、國家杰出青年獲得者 呂有勇

報告題目：腫瘤基因突變譜與生物學行為異質性在細胞免疫治療中的價值與風險評估

　　報告首先介紹了腫瘤發病機理的基本假說與科學問題驅動的臨床診療策略。腫瘤發病機理包括基因突變、染色體易位、表觀遺傳改變、干細胞起源、非可控慢性炎癥，涉及的臨床診療策略包括抗體與分子靶向治療、CML靶向治療、靶向修飾治療、細胞免疫及抗血管治療、靶向免疫。

　　報告指出基因變異的高度異質性決定癌癥動態演化的復雜性，癌癥可能是機體內成百上千種異常的綜合反映。所以多組學技術集成與數據整合分析和單細胞多組學技術與數據智能分析將發揮更大作用。

　　報告還比較了主動免疫與被動免疫的優缺點。比較而言，主動免疫具有價格低、肌肉注射、劑量小、制備簡單、周期短、成本低的優勢。

報告人：江蘇省人民醫院腫瘤科行政副主任/主任醫師 管曉翔

報告題目：精準醫學時代臨床硏究的熱點、難點和亮點

　　報告介紹2020年我國新發癌癥數457萬例，癌癥死亡人數300萬，均位列全球第一。目前惡性腫瘤治療手段多樣，免疫療法作為一種非常有效的新興的癌癥治療方法被臨床廣泛接受，免疫檢查點阻斷劑被認為是迄今為止最成功的腫瘤免疫療法。

　　免疫治療不同于傳統治療方式,并非直接作用于腫瘤細胞本身,而是通過激活人體免疫系統,來增強免疫細胞識別和肺瘤能力。兔疫細胞具有記憶功能,免疫治療一旦起效能夠長期維持,患者可以獲得長期生存近年來,FDA陸續批準了多個免疫檢查點抑制劑的臨床適應癥,主要包括PD-1、PD-L1抑制劑和CTLA-4抑制劑。

　　報告介紹了免疫檢查點抑制劑的耐藥機制和免疫檢查點抑制劑耐藥的應對策略，并例舉了DS-8201聯合納武利尤單抗治療HER2表達晚期乳腺癌患者開放標簽、1B期臨床試驗。

報告人：原美國FDA藥品評審專家 郭鵬飛 

報告題目： 基因治療美國監管概述及申報策略

　　報告介紹了美國FDA對基因治療產品進行監管的部門、快速增長的細胞和基因治療產品申報、細胞和基因治療產品的開發,申報,獲批流程、臨床前研究的目標、關于質量可比性的建議和思考、可以申請的加速轉化的項目等。

報告人：上海市公共衛生臨床中心教授 劉保池

報告題目：基因治療美國監管概述及申報策略

　　報告首先介紹了細胞治療基本原理。來源于骨髓,脂肪,臍帶,胎盤,牙髓,宮血等多種組織的細胞在體外液態培養基中都可以培養出間充質干細跑。間充質千細胞在不同器官微環境可以轉化成不同細胞或者分泌某些因子修復損傷細胞,改善器官功能。

　　報告指出細胞治療臨床應用的難點，包括國家對千細胞臨床應用還沒有放開、異體細胞被免疫排斥問題需要解決、細胞應用途徑與臨床效果密切相關、細胞治療結果與安全性需要探索，并分享了肝硬化合并糖尿病的自體骨髓細胞治療等實際案例。

干細胞臨床研究與轉化分論壇精彩報告

報告人：上海市生物醫藥研究院臨床中心主任/上海計生所醫院院長 方廣虹

報告題目：卵集功能減退的細胞治療

　　報告指出干細胞可修復改善卵巢功能、提高生育能力、效果顯著,臨床應用必須合法合規。其次自體細胞治療是采用細胞理論、未使用體外培養等,是常規臨床技術；為流產、不孕等生育困難以及更年期人群、改善生殖功能、提高生命質量,提供了一個安全有效的新方法。報告還指出與外源干細胞相比:無排異、無傳染、無腫瘤、無倫理等顧慮。這一技術符合家庭與社會需求,為落實國家三胎生育政策提供技術支持。

報告人：復旦大學附屬中山醫院宋元林主任課題組 周建

報告題目：問充質干紐胞治療肺損傷的機制與臨床研究

　　報告指出急性呼吸套迫綜合癥ARDS嚴重危害人類健康，其關鍵的致病機理如炎癥風暴，級聯炎癥反應，細胞因子風暴，凝血纖溶系統紊亂，廣泛的微血栓形成，肺泡上皮、肺血管內皮細胞修復障礙，并具有缺乏激素使用有效性等諸多臨床治療的局限性。

　　報告介紹了中山醫院干細胞項目實施流程，并列舉了KGF-2促進肺內干細胞增生、間充質干細胞治療銅綠假單孢菌導致的肺損傷等實際案例。

　　報告指出干細胞治療ARDS從基礎到臨床提示具有較好的安全性和一定的療效。細胞活性在治療ARDS中非常關鍵。干細胞的作用機制也較為明確。追蹤干細胞在體內的分布有一定的意義。未來干細胞治療ARDS更多期臨床研究值得期待。

報告人：干細胞非臨床研究

報告題目：成都華西海圻醫藥科技有限公司項目經理

　　截止2022年8月,全球干細胞產品獲批上市近40款,包括T細胞、干細胞及DC細胞等。截止2022年8月,全球CAR-T療法獲批上市8款,FDA批準6款,NMPA批準2款。報告介紹了非臨床研究考慮-PCR檢測方法以及海圻案例分享-臍帶間充質干細胞毒理學研究。報告指出關注干細胞制劑工藝,保障其重現性及穩定性；關注非臨床與臨床橋接與轉化,服務臨床應用；關注生物分布,提供充分非臨床種屬選擇依據；關注干細胞風險點,尤其是成瘤致瘤考察；關注技術創新,完善非臨床評價方法及平臺。

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