性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯淡黃色至黃色
鑒別
(1)取本品細粉適量,置試管中加熱,產生的氣體能使濕潤醋酸鉛試紙變黑(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品細粉適量(約相當于奧氮平10mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加溶劑適量,充分振搖使奧氮平溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。雜質Ⅰ對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液1m,置10ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧氮平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過奧氮平標示量的%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積與雜質Ⅰ峰面積乘以0.44的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.05%)。含量均勻度以含量測定項下測定的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取奧氮平對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在259m的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,分別置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過精密量取續濾液5ml,置50m量瓶(10mg規格)或25m量瓶(5mg規格)中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧氮平含量測定項下。
類別
同奧氮平。
規格
(1)5mg(2)10mg
貯藏
遮光,密封,在陰涼處保存。