奧然生物推出新型冠狀病毒快速檢測qPCR一體機

找到病原體是研發用于臨床和基本檢測所需的診斷試劑的前提，而體外診斷可以加快確定新病原與疾病的關系。在傳染病疫情爆發過程中，在發熱門診、傳染病區和隔離病區中，醫生可以利用體外診斷儀器簡便、迅捷地在患者身邊進行各項檢驗，并快速得到結果。

新型冠狀病毒（nCoV）是一種此前從未在人體中發現的新病毒，武漢的新型病毒被命名為2019-nCoV。

世界衛生組織的《WHO 2019新型冠狀病毒指南》中，推薦首選通過RT-PCR方法進行新型冠狀病毒（WHO標準命名：2019- nCoV）檢測，僅在無法使用RT-PCR時才建議使用血清學進行診斷。

RT-PCR核酸陽性的方法是目前診斷新型冠狀病毒的主要方法，能在疫情防控的第一線發揮著非常重要的作用。

但這一方法對實驗室、配套設備和實驗人員的要求都比較高，而能核酸檢測的實驗室需要相應的生物安全防護級別，但目前具備較高標準實驗條件的實驗室數量非常有限。

于是，讓RT-PCR檢測方法在任何實驗室都能進行，成為部分企業思考的新思路。而這恰是奧然生物一直深耕的方向。

奧然生物于2015年在上海國際醫學園區成立，在廣州國際生物島設有研發中心，研發生產面積達3000平米，是一家專注于分子診斷技術的高科技企業。

奧然生物現已成功研發了一系列適用于微生物檢測、個性化用藥基因檢測、癌癥檢測、法醫物證、食品安全等領域的全自動化生物檢測儀、試劑及試劑智能盒。2018年5月16日，奧然生物正式簽約國家“十三五”規劃重大專項，其旗下Galaxy Nano全自動qPCR一體機和IGS TB/RIF Lite試劑產品將參與評估。

聚焦即時分子診斷，自主研發PCR一體機

奧然生物自主研發的全自動qPCR一體機，是國內首屈一指的即時分子診斷系統。對于目前的新型冠狀病毒（2019-nCoV）的核酸檢測，傳統PCR需要三個房間，而奧然的解決方案只需要一臺全自動qPCR一體機，配合預裝新型冠狀病毒核酸檢測試劑的智能盒即可完成。

醫生可將全自動qPCR一體機和智能盒整體放置入生物安全柜，并在同一個生物安全柜中進行樣品開蓋、加樣、檢測等流程。全套系統含儀器及耗材，體積輕巧，既可在門診內使用，也支持車載檢測。

全封閉全自動化熒光PCR一體機（圖片來自企業）

這一系統對于潛在的傳染性病原體樣品檢測尤為適合。該系統采用預裝試劑的全密封式智能盒，病毒裂解、核酸純化、qPCR擴增及檢測均在智能盒內完成。

與核酸提取工作站相比，奧然生物的全自動qPCR一體機可以防止病原體污染實驗室環境，同時為保障操作者安全增加了屏障。病毒裂解、核酸提取純化過程的全封閉，保證核酸不會污染實驗室環境，也避免了檢測出現假陽性的可能。液體轉移及qPCR擴增檢測過程的全封閉，防止擴增產物氣溶膠泄露造成假陽性。

儀器配套的新型冠狀病毒檢測試劑盒的擴增引物探針采用WHO推薦的序列，能夠同時檢測3個保守區段，避免可能的變異造成漏檢。

酶及Buffer體系采用成熟的RNA病毒檢測體系，核酸提取采用磁珠法精提，提高檢測準確性。系統質控采用RNA假病毒全程內標，全面監控核酸提取及qPCR擴增檢測過程，避免假陰性。

 全封閉全自動化熒光PCR一體機

此外，在90分鐘的檢測時長中，醫生只需進行2分鐘的加樣操作后即可靜待結果。操作過程簡單，適合任何實驗人員，最大限度減輕工作量及避免超時工作狀態下因疲勞失誤操作。

奧然生物的全自動qPCR一體機及智能盒平臺是一個多功能平臺，其獨特的七色光學系統最多可以檢測6個不同靶標之熒光探針（不含內標），能為下一步科研及防控工作提供更多可能性。

除新型冠狀病毒之外，奧然生物已經為疾控系統開發了多種應用試劑，滿足各種呼吸道、腸道和蟲媒疾病的快速和多重檢測。值得一提的是，奧然生物自主研發的Galaxy Nano和Orion已獲得歐盟CE認證，Universal Nano已經獲得三類醫療器械注冊證。

深耕行業十余年，團隊互補性強

奧然生物的產品能做到如此水平，與核心團隊的能力和經歷密切相關。

作為董事長的余家昌出身航空航天領域，而后跨界至互聯網通信領域，曾就職于“以太網之父”的3COM公司。2001年，美國發生炭疽桿菌感染事件。與此同時，全球分子診斷行業的領導企業Cepheid公司利用實時熒光檢測儀，通過qPCR技術檢測微生物，快速地檢測出了該細菌。

這次事件給了余家昌很大的觸動，也成為了他進入生物技術領域的契機。2周后，余家昌進入Cepheid公司，參與全球首款采用微流控技術的全自動核酸提取、擴增、檢測儀器GeneXpert系統的研發工作，并在后來Cepheid公司產品出現嚴重質量問題時臨危受命，擔任總負責人。

“以往的工作經驗，至今讓我受益匪淺。”余家昌直言，轉行前負責的系統自動化工作與生物醫療設備系統有異曲同工之處。事實上，奧然生物是余家昌創辦的第二家生物科技企業。奧然生物的核心技術團隊都是跟隨余家昌多年的“老朋友”，專業涵蓋了光、電、機械、軟件、生物等六大領域，專業互補性極高。

目前，奧然生物所研發的產品已申報64項ZL，超過41項獲得授權，其中有8項發明ZL獲得授權，同時獲得了7項軟件著作權。在余家昌看來，知識產權也是企業自身價值的一種體現。

奧然生物正處于高速成長期，研發投入占比已超過70%，且未來將繼續增加技術研發投入。

專業的團隊、優質的產品，備受投資機構青睞。2016年11月，奧然生物獲得深圳邦勤生物逾5000萬元A輪融資；恰在一年之后，奧然生物引入IVD行業上市企業科華生物3000萬元的戰略投資，以支持技術研發。

2020年，是奧然生物“十三五”重大專項的收官之年。隨著奧然生物首個三類醫療器械注冊證的取得，其自主研發的Universal Nano核酸擴增分析將已正式投入醫院使用。在這一年，奧然生物將相繼推出多重流感檢測試劑盒等新技術、新產品，加快二代、三代測試建庫自動化平臺研發。

關于奧然生物：

奧然生物成立于2015年，創立者在美國硅谷和中國大陸均有成功的創業經歷，核心技術團隊擁有多年的分子診斷領域硏發經驗。公司總部坐落于上海國際醫學園區，現有硏發生產面積約3000平米，并在廣州國際生物島設有研發中心，業務范圍分布全國各地。奧然生物所硏發的產品目前已申報49項ZL，超過28項獲得授權，其中有6項發明ZL獲得授權，同時獲得了7項軟件著作權，其自主硏發產品 GalaxyNano和Orion獲得歐盟CE認證。創新的分子診斷技術和產品獲得了國家的高度認可，于2018年5月16日，正式簽約國家”十三五“重大專項，奧然生物的GSTB/ RIF Lite產品將參與評估。

奧然生物專注即時分子診斷技術，已成功研發了一系列適用于微生物檢測、個性化用藥基因檢測、癌癥檢測、法醫物證、食品安全等領域的全自動化檢測儀、試劑及試劑智能盒。其自主硏發的全自動全密封熒光PCR分析系統順應全球分子診斷 Sample in， Results out的發展趨勢，作為新一代PCR技術平臺代表，具有技術領先優勢和市場競爭力，廣泛應用于各級醫療機構、各級CDC、第三方臨檢機構、法醫中心、檢驗檢疫局、軍隊防疫系統等。奧然生物于2016年11月獲深圳邦勤生物5000多萬元A輪投資，2017年11月引入IVD行業上市公司科華生物3000萬的戰略投資，并在技術開發、市場推廣方面展開合作。奧然生物將同合作伙伴優勢互補、發展提速，公司整體業務進入快速增長期。