奧精醫科：深耕科技創新，提升骨再生修復水平

　　骨缺損的再生修復一直是醫學研究的重要課題。長期以來，人們一直在不遺余力地發展植骨材料，但已有的多種植骨材料在使用中都存在一定的問題，如自體骨來源受限且造成多種并發癥，同種異體骨和異種骨存在免疫排異以及潛在病源傳播風險，人工合成骨效果相對較差且多數材料不降解等。

　　誕生于中關村示范區的北京奧精醫藥科技有限公司，依托清華大學ZL技術和十余年的自主研發積累，現已開發出一系列仿生礦化膠原人工骨修復材料產品，在人體多個部位的骨缺損修復中，都表現出良好的引導骨組織再生能力，為患者帶來了福音，彰顯了科技創新之于健康中國戰略的現實意義。

崔福齋教授研發團隊

　　現實需求

　　為骨缺損尋找再生修復材料，提升植骨材料的生物安全性和臨床有效性，是科學家們重要的攻堅方向。

　　目前臨床上治療骨骼缺損的常用植骨材料包括自體骨、同種異體骨和異種骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。盡管自體骨移植存在來源有限和造成供骨區多種并發癥的問題，但因其具有骨誘導又兼有骨遺傳功能，一直以來被作為骨缺損治療的“金標準”；異體骨尚不能完全克服移植后的免疫排斥反應，有潛在的病源傳播危險，同時存在醫學倫理學方面的障礙，人工合成骨雖然容易獲得，但效果相對較差且多數材料不降解。

　　早在1996年，清華大學崔福齋教授了解到骨缺損治療存在的這一系列問題時，就萌發了研發骨缺損修復材料的想法。

　　既然自體骨的修復效果是最好的，那么能否通過體外仿生合成的方法制備出理想的人工骨修復材料呢？在這一理念的驅動下，崔福齋教授提出了人工骨仿生礦化技術，即模仿人骨的形成過程，制備成分、結構和功能與人骨相似的仿生骨修復材料，使骨修復再生效果接近自體骨。

　　礦化膠原（mineralized collagen，MC）是一種模擬天然骨基質的化學成分和微觀結構的仿生復合材料。迄今為止，全球有眾多科研機構對礦化膠原展開研究，并有多家企業進行相關產品的開發工作。

　　經過十多年的科研攻關，基于生物礦化機理的科學發現和具有我國自主知識產權的體外仿生礦化技術，崔福齋帶領團隊開發出了納米晶礦化膠原基骨修復材料。

　　目前，該材料已成功在北京奧精醫藥科技有限公司實現產業化，相關醫療器械產品獲得了中國CFDA三類醫療器械產品注冊證3項和美國FDA 510(k)市場準入許可，涵蓋骨科、口腔科、整形外科、神經外科等諸多領域。產品迄今已在國內外成功應用近百萬例修復骨病患者，植骨治療效果接近自體骨。

　　據介紹，該產品是在美國、歐洲、日本、韓國等多國藥監部門批準的10余種礦化膠原骨修復材料中唯一一個具有人骨微觀仿生結構的骨修復材料，是國際領先水平的新一代組織引導性骨缺損再生修復材料，具有廣闊的國際發展潛力。

　　創新引領

　　礦化膠原骨修復材料從天然骨組織的多級結構特點及其仿生制備的基本原理出發而研發的，具有顯著的創新性。

　　據介紹，奧精醫科研發的礦化膠原骨修復材料，是一種I型膠原和羥基磷灰石（HA）復合的仿生材料，通過體外仿生礦化ZL技術模擬天然骨組織的礦化過程，即以膠原分子為模板，引導鈣、磷離子在膠原分子上和分子間的特定位點形成HA晶核，并調控HA晶體的c軸沿膠原纖維的方向生長，其中的HA是弱結晶的納米級微粒，呈周期性有序排列在膠原纖維之間和表面。該礦化膠原骨修復材料具有與人體天然骨基質一致的化學組成和微觀結構，從而能夠為骨細胞在成骨過程中發揮生理活性提供良好的微環境，有利于引導骨組織再生。

　　據悉，這種礦化膠原骨修復材料是國際上首次使用體外仿生礦化的方法制備出的具有天然骨組織化學成份和微觀結構的仿生合成材料。Science、Nature Materials等國際頂級學術期刊及美國化學學會網站先后對該技術給予了深入報道并積極評價，具有極其重大的學術意義和科研價值。相關發明榮獲2008年國家技術發明二等獎，相關骨、牙等硬組織礦化機理的研究于2011年榮獲國家自然科學二等獎。

　　這些成就，與奧精醫科專注于科技創新密不可分。崔福齋教授作為清華大學教授、博士生導師、清華大學再生醫學與仿生材料研究所榮譽所長、奧精醫科首席科學顧問、中國生物材料學會副理事長，始終堅持創新引領的發展思路，并取得了多項開創性重大研究成果。

　　自奧精醫科成立以來，就連續承擔了“十一五”、“十二五”期間多項國家科技支撐計劃、國家“863”重點計劃等國家項目，以及北京市科委、中關村海淀園管委會的多項地方科技項目，并有多位優秀人才入選海聚工程、北京市優秀人才青年骨干個人項目、北京市科技新星計劃等國家級、北京市、海淀區人才項目。

　　奧精醫科作為牽頭單位承擔的“十二五”國家科技支撐計劃課題“新一代骨植入材料關鍵技術與產品研發”于2017年年中剛剛通過科技部專家組驗收，該課題開展了新一代功能性骨植入材料研究，突破了8項關鍵技術，研制的3種產品均提交了醫療器械注冊證申請，申請發明ZL26項（包括3項國際ZL），其中授權11項，相關成果發表了SCI論文51篇，編寫企業標準5項。

　　相關驗收專家評價指出，該項目解決了骨缺損修復領域多個臨床材料在使用中存在的一些問題，成果成功進入臨床具有重要經濟和社會價值，對我國骨修復產品應用開發走向世界前列起到了突出作用。

　　值得一提的是，目前美國、歐洲、日本、韓國、以色列等發達國家均在研發仿生礦化膠原人工骨修復材料，其中部分研究成果已實現產業化，產品在臨床得到應用。然而，國外同類產品均不具有人體天然骨的I型膠原/納米羥基磷灰石有序排列微觀結構，而奧精醫科的仿生礦化膠原人工骨修復材料兼具人體天然骨基質的成分和微觀結構，是迄今為止仿生程度最高的人工骨修復材料，其技術已處于國際領先水平。

　　應用轉化

　　新材料產業具有很強的科技基礎性和先導性，是北京建設全國科技創新中心的重要組成部分。進一步提升新材料研發創新能力，實現新材料產業的高端化發展，將對北京市高精尖產業發展產生積極而深遠的影響。

　　在近日出臺的《北京市加快科技創新發展新材料產業的指導意見》指出，要著力前沿新材料技術原始創新、著力關鍵戰略材料產業培育、著力先進基礎材料科技服務。該意見同時提出了突破一批前沿新材料原始創新技術和關鍵戰略材料制備技術、實現一批重大創新成果在京轉化和產業化、培育一批國際知名新材料產品等目標。

　　以現實需求為導向，以科技創新為引領，奧精醫科以自身的實踐助力北京高精尖產業的發展，并努力為實施健康中國戰略貢獻自己的力量。

　　為推進臨床應用，奧精醫科與清華大學、中國人民解放軍總醫院、北京協和醫院、北京大學人民醫院等長期保持著良好的科研與臨床合作關系。在北京市科委支持下，2017年奧精醫科與北京協和醫院又合作開展了《首都市民健康培育--礦化膠原復合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的臨床前研究》作為北京市科技重大專項課題研究，為首都市民健康承擔自己應有的責任。

　　目前，奧精醫科在生物醫用材料及醫療器械領域形成了雄厚的科研實力，擁有強大的產品開發轉化能力，打造了一支集產品設計開發、體外評價、臨床注冊、質量控制、生產及銷售等多領域人才的專業團隊。

　　奧精醫科公司創始人崔福齋教授表示，公司將立足健康中國戰略，圍繞北京高精尖產業發展目標，深耕科技創新，提升骨修復材料的研發水平，為更多患者帶來福音，助力全國科技創新中心建設。