如何破解制藥企業創新“瓶頸”？這個《意見》里提到了！

　　建立上市藥品目錄集，為仿制藥生產者明確了被仿對象；發揮企業的創新主體作用，鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝……

　　10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），推出一攬子利好我國醫藥創新的政策措施，恰如巨石投湖，激起企業創新千層浪，贏得業界一片贊譽：《意見》改革大刀闊斧、措施具體可行、創新激勵政策“真金白銀”，將對我國藥械創新以及正在大力推進的仿制藥一致性評價產生深遠影響。

　　1 破解制藥企業創新“瓶頸”

　　長期以來，制約我國新藥研發和藥企創新能力的，不僅僅是資金問題，更重要的是藥品審評審批的相對滯后，如臨床試驗審批時間往往要等待10個月甚至更長，創新機遇可能在等待中錯過等。《意見》針對以往審評審批制度的弊端，包括臨床試驗作出很多重大調整，以破解中國制藥業創新的瓶頸。

　　綠葉制藥集團全球研發總裁李又欣博士從新藥研發和仿制藥生產出發，分析了《意見》顛覆性的改革意義。創新藥方面，改革臨床試驗管理，臨床試驗審批由過去的明示許可改為默示許可，增強了臨床試驗獲批的可預見性；提高臨床試驗申請倫理審查效率，有利于確保方案的合理性和臨床試驗的質量；仿制藥方面，建立上市藥品目錄集，列出被仿對象的ZL權和試驗數據保護期等信息，既為仿制者明確了被仿對象，又便于仿制藥申請人合理制定研發和申報策略。

　　為了補齊臨床試驗機構資源不足的短板，《意見》將臨床試驗機構資格認定制改為備案管理，并提出鼓勵開展臨床試驗，完善倫理機制，提高審查效率，優化流程，接受境外臨床試驗數據等一系列措施。尤其是鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構，也允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。這些規定不僅將加快臨床試驗的審批速度，也將為社會資金、境外機構投資該領域“松綁”。

　　長春百克質量副總經理徐艷君認為，《意見》還解決了影響審評審批效率的瓶頸問題。特別是其中的優先審評審批政策，會讓有實力的醫藥企業集中優勢資源攻關研發一類新藥，有利于新藥更快進入市場。

　　此外，《意見》取消了原料藥、藥用輔料、包裝材料等審批，與制劑關聯審批，使得審批流程更簡潔、合理，將激發企業創新活力。

　　2 助推企業走向國際市場

　　國家食品藥品監管總局局長畢井泉在10月10日召開的電視電話會議上指出，深化改革鼓勵創新，是推動制藥業供給側結構性改革、實現創新驅動發展國家戰略的需要。“創新”位于五大發展理念之首。黨的十八大以來，藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。《意見》出臺為促進我國藥品醫療器械產業結構調整和技術創新帶來前所未有的歷史發展機遇。

　　我國醫藥創新能力弱，有限的一些新化學藥品和生物制品，大多是對國外已上市原研藥的仿制。鑒于此，《意見》針對促進藥品創新和仿制藥發展制定了專屬鼓勵政策。如支持新藥臨床應用、促進藥品仿制生產、推動上市許可持有人制度全面實施等。在海南省食品藥品監管局藥品化妝品與醫療器械注冊管理處處長楊俊斌看來，上市許可持有人制度對科研人員、企業家都是重大利好。“‘含金量’非常高，這一制度的實施可以讓醫藥科研機構或者個人專心致力于創新，負責研發好藥，讓醫藥企業專心制造好藥。這是一個重大的突破，代表我國藥品注冊制度由上市許可與生產許可的‘捆綁制’，向上市許可與生產許可分離的制度轉型。”楊俊斌說。

　　創新是建設健康中國不可缺少的物質與技術支撐，本身也存在產業結構調整、技術進步和可持續發展的需求。上市許可持有人制度也是國際醫藥監管的通行制度，對藥品創新、生產、監管都有積極的促進作用。

　　《意見》還要求各地區各部門將藥品創新工作作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支持。可以看出，《意見》不僅是對藥械審評審批制度改革的深化，還能有效地優化產業資源配置，促進產業升級換代，從而增強我國醫藥產業的國際競爭力，助推我國醫藥企業走向國際市場。

　　3 創新提高好藥可及性

　　“孤兒藥”難買，抗癌藥太貴，國外抗癌新藥“一藥難求”……隨著人們健康需求的不斷提高，群眾對醫藥創新、對藥品審評審批制度改革的呼聲日漸高漲。

　　《意見》規定的各項改革措施，無疑是給人民的健康“大禮包”。“引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性”“加強藥品醫療器械全生命周期管理”“將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發”……楊俊斌認為，《意見》提出的改革措施指向群眾健康需求，以臨床導向來調整企業研發思路，可以打破長期以來藥品生產同質化嚴重的尷尬狀況，不僅能激勵企業研發出更多群眾需要的療效好的新藥，也能激勵企業生產出質量、療效與原研藥一致的仿制藥。

　　和鉑醫藥首席執行官王勁松稱贊說，《意見》以人民群眾的健康需求為導向，緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個根本目標，緊緊抓住藥品安全性、有效性、質量可控性這個關鍵，必將對促進我國醫藥創新、優化產業結構、提高藥品質量、提高百姓用藥可及性和可支付性等產生重大積極影響，以實現讓公眾及時用得上、用得起新藥好藥。

　　“希望早日看到《意見》的實施指南或指導原則發布。”徐艷君說，有全球最大的健康市場，有黨和國家方針政策的支持，中國從制藥大國向制藥強國邁進的愿景可期，群眾的用藥安全和健康也將更有保障。