近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。
該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。
近年來，國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院關于健全支持創新醫療器械發展機制重大決策部署，出臺細化舉措，強化部門協同，鼓勵醫工融合和科研轉化，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。腦機接口作為“十五五”規劃綱要確定的未來產業，國家藥監局高度重視，在產品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，對創新產品開展前置審評服務，有效加快產品上市進程，切實提升了我國高端醫療器械國際競爭力。
下一步，國家藥監局將繼續做好高端醫療器械審評審批工作，切實以高效能監管助力醫療器械產業高質量發展，造福人民群眾高品質生活。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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