媒體誤讀引發專家講解：中藥歐盟注冊路仍暢通

　　今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化夢斷歐洲”等等，輿論嘩然，大有中藥“天塌下來”的感覺。其實，很多報道者對《歐盟傳統草藥注冊指令》的內容并不十分清楚，存在許多誤讀。

　　在最近蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上，通過有關專家對《指令》的講解，讓我們有了更清楚的理解，也澄清對中藥歐盟注冊的一些誤讀。

　　7年并非簡易注冊關門期限，中藥進入歐盟路仍暢通

　　2004年歐盟發布《指令》，并規定了“簡易注冊”程序。一方面標志著歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的歷史時期，另一方面也為中藥以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。同時，這個《指令》也給了已在歐盟上市的草藥7年的銷售過渡期，在過渡期內，草藥可以繼續在歐盟市場銷售，但在指令實施之日起，未經注冊的草藥被禁止銷售。

　　對于這一規定，不知為何7年的銷售過渡期被一些媒體炒成了“7年過渡期到后中藥就不能在歐盟注冊了”、“歐盟全面禁止了中藥進入歐盟”等等。

　　剛剛隨國家中醫藥管理局考察團到歐洲針對傳統草藥注冊考察歸來的中藥復方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光，從2003年就開始關注傳統草藥在歐洲注冊，對《指令》進行過深入研讀，此次又與歐洲一些國家負責草藥注冊官員進行了面對面的溝通。他明確指出，“指令并沒有說中藥企業就不能申報了，7年過渡期是針對過去已在歐洲上市銷售的中成藥的，不注冊就不能賣了，不是針對企業注冊的。也就是說，中國企業的產品在歐洲注冊隨時都可以申報，和這7年過渡期毫無關系。”

　　那么，“簡易注冊”程序在7年過渡期后是不是關上大門了呢？

　　據葉祖光介紹，“簡易注冊”程序并不是臨時性的。歐盟藥品注冊原本就包括完整申請和簡化申請兩類。簡化申請不僅是針對傳統草藥的，化藥也有自己的簡化申請，只不過歐盟針對傳統草藥又增加了類別。就是說，“簡易注冊”程序也是任何時候都可以申報的。

　　還有一個說法，比如六味地黃丸，一個企業注冊以后其他廠家也都可以跟著過去了。對此，世界中醫藥學會聯合會副主席、全歐洲中醫聯合會主席董志林告訴記者，不存在注冊結果共享的問題。因為注冊是要對企業的生產線進行GMP認證的，注冊只對這條生產線的產品生效。

　　中醫用藥不存在問題，中藥仍有很大生存空間

　　是不是《指令》生效后，歐洲的中醫診所都受到了影響，面臨無藥困境？