LCMS／MS占半壁江山，2025質譜儀器NMPA注冊全解讀

　　依據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示信息，分析測試百科網對 2025 年已取得醫療器械注冊證的質譜儀器進行了梳理總結。本年度共有18款質譜儀器成功獲批，對應核發12個注冊證，其中進口注冊產品僅1款。從注冊儀器品類來看，液相色譜-串聯質譜儀（LC-MS/MS）獲批數量居首，注冊證占比達到總量的50%，成為本年度質譜器械注冊的核心品類。

　　各品類質譜儀器獲批的產品數量與注冊證數量分布如下：LC-MS/MS 共8款產品獲批，核發6個注冊證；電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）3款產品獲批；微生物/核酸質譜2款產品獲批；質譜流式細胞儀4款產品獲批；呼出氣檢測質譜1款產品獲批。

　　一、LC-MS/MS類

　　作為本年度獲批的主力品類，LC-MS/MS 多款產品均取得二類醫療器械注冊證，各產品獲批信息及臨床應用如下：

　　1、PL9800CL 高效液相色譜串聯質譜系統：由譜絡（武漢）醫學生物科技有限公司申報獲批，產品基于色譜和質譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本（全血、血漿、血清、尿液）中的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源性物質（維生素、氨基酸、激素）和外源性物質（治療藥物）。

PL9800CL 高效液相色譜串聯質譜系統

　　2、HY500、HY510 液相色譜串聯質譜系統：深圳市禾越生物科技有限公司兩款產品同步獲批，基于液相色譜-質譜聯用技術，以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本（全血、血清樣本）中的內源性物質（維生素）和外源性物質（治療藥物）進行定性或定量檢測。

HY500液相色譜串聯質譜系統

　　3、LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO 高效液相色譜串聯質譜檢測系統：天津國科醫療科技發展有限公司的兩款產品獲批，產品基于色譜和質譜原理，在臨床上用于對血清中的維生素、類固醇激素進行定量檢測。

LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO高效液相色譜串聯質譜檢測系統

　　4、HPLC-AITQ 2020高效液相色譜串聯質譜檢測系統：天津智譜儀器有限公司申報產品，基于色譜和質譜原理，在臨床上用于靜脈全血中他克莫司、環孢霉素A、雷帕霉素，血清中脂溶性維生素（維生素A、25羥基維生素D、維生素E、維生素K1）、膽汁酸譜（膽酸、脫氧膽酸、鵝脫氧膽酸、熊脫氧膽酸、石膽酸、甘氨膽酸、甘氨脫氧膽酸、甘氨鵝脫氧膽酸、甘氨熊脫氧膽酸、甘氨石膽酸、牛磺膽酸、牛磺脫氧膽酸、牛磺鵝脫氧膽酸、牛磺熊脫氧膽酸、牛磺石膽酸）、類固醇激素（孕酮、17α-羥孕酮、皮質醇、雄烯二酮和睪酮），血漿中的醛固酮和皮質醇進行定量檢測。

HPLC-AITQ 2020高效液相色譜串聯質譜檢測系統

　　5、YS Micro 480MD 液相色譜串聯質譜系統：山東英盛生物技術有限公司研發，是首款取得二類醫療器械注冊證的專屬臨床型液相色譜串聯質譜系統。產品基于色譜和質譜原理在臨床上對人體樣本（全血、血清、血漿）中的內源（氨基酸、維生素、激素等）或外源（治療藥物、毒物）被分析物進行定性或定量檢測。

YS Micro 480MD液相色譜串聯質譜系統

　　6、LCMS-8045 CL 高效液相色譜串聯質譜檢測系統：株式會社島津制作所注冊，為2025年獲批的唯一進口質譜儀器，取得二類醫療器械注冊證。基于色譜、質譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液、尿液樣本中的待測物進行定性或定量檢測，包括激素、氨基酸、肉堿、維生素和治療藥物項目。

LCMS-8045 CL高效液相色譜串聯質譜檢測系統

　　二、ICP-MS（電感耦合等離子體質譜儀）/ 元素分析儀

　　ICP-MS（電感耦合等離子體質譜儀）/ 元素分析儀，共 3 款產品獲批二類醫療器械注冊證，均以電感耦合等離子體質譜技術為核心，主要為人體微量元素定量檢測，具體產品如下：

　　1、BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000 微量元素分析儀：北京博暉創新生物技術集團股份有限公司兩款產品獲批，利用電感耦合等離子體質譜法原理，與博暉專用試劑配套使用，定量檢測人體全血、血清和尿液中的多種元素含量。

BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000微量元素分析儀

　　2、Axceed ICP-MS X 微量元素分析儀：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司申報產品，基于電感耦合等離子體質譜技術，與博奧賽斯配套的檢測試劑共同使用，用于對人體全血、血漿、血清、尿液樣本中的微量元素進行定量檢測。

Axceed ICP-MS X微量元素分析儀

　　三、微生物/核酸質譜

　　本品類共 2 款產品獲批二類醫療器械注冊證，分別聚焦微生物鑒定和核酸樣本分析，技術路線均基于飛行時間質譜原理，具體如下：

　　1、ASV TOFMS 5101 微生物鑒定質譜儀：上海航天裕達科技有限公司申報，采用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOFMS），供臨床機構對臨床分離出的細菌和真菌進行微生物鑒定。

　　2、AM-TOF 5300 核酸質譜檢測分析儀：廣州達安基因股份有限公司申報，基于飛行時間質譜儀器的檢測原理，與配套的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑共同使用，通過檢測已知核酸片段分子量，可對來源于人體的核酸樣本進行分析。

AM-TOF 5300核酸質譜檢測分析儀

　　四、呼出氣檢測質譜

　　本品類僅 1 款產品獲批，為PTR-TOF MS 2500 人體呼出氣檢測質譜儀，由艾立本科技旗下立本醫療器械（成都）有限公司申報，取得二類醫療器械注冊證。產品核心用于檢測呼出氣體中的VOCs濃度，包括丙酮、異戊二烯、2-丁酮、環己烷、2-甲基戊烷、乙酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、鄰二甲苯、1,2-二氯丙烷、2-乙基甲苯、丙泊酚、環泊酚。

PTR-TOF MS 2500人體呼出氣檢測質譜儀

　　五、質譜流式細胞分析儀

　　本品類共 4 款產品獲批，均為浙江普羅亭健康科技有限公司的MC-801 系列質譜流式細胞分析儀，具體包括 MC-801-S、MC-801-Plus、MC-801-Pro、MC-801-Ultra，取得二類醫療器械注冊證。該產品基于電感耦合等離子體飛行時間質譜（ICP-TOF MS）技術，與配套的檢測試劑共同使用，用于檢測臨床分離出的人體細胞蛋白表達水平。

MC-801系列質譜流式細胞分析儀

　　整體來看，2025 年獲批的質譜儀器品類豐富、應用場景聚焦臨床檢測。從技術應用來看，各品類質譜儀器均緊扣臨床實際需求，覆蓋微量元素檢測、微生物鑒定、核酸分析、呼出氣 VOCs 檢測、細胞蛋白表達分析等多個關鍵臨床領域，且多款產品實現了檢測樣本、檢測物質的多元化覆蓋，為臨床精準診斷提供了更豐富的技術工具與解決方案。