LCMS／MS占半壁江山，2025質譜儀器NMPA注冊全解讀
依據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示信息，分析測試百科網對 2025 年已取得醫療器械注冊證的質譜儀器進行了梳理總結。本年度共有18款質譜儀器成功獲批，對應核發12個注冊證，其中進口注冊產品僅1款。從注冊儀器品類來看，液相色譜-串聯質譜儀（LC-MS/MS）獲批數量居首，注冊證占比達到總量的50%，成為本年度質譜器械注冊的核心品類。 各品類質譜儀器獲批的產品數量與注冊證數量分布如下：LC-MS/MS 共8款產品獲批，核發6個注冊證；電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）3款產品獲批；微生物/核酸質譜2款產品獲批；質譜流式細胞儀4款產品獲批；呼出氣檢測質譜1款產品獲批。 一、LC-MS/MS類 作為本年度獲批的主力品類，LC-MS/MS 多款產品均取得二類醫療器械注冊證，各產品獲批信息及臨床應用如下： 1、PL9800CL 高效液相色譜串聯質譜系統：由譜絡（武漢）醫學生物科技有限公司申報獲批，產品基于色譜和質譜原......閱讀全文
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
14款質譜儀拿證！2025年質譜類產品獲批NMPA注冊一覽
在醫學檢測與科研探索的精密版圖中，質譜技術憑借其高靈敏度與特異性，已成為不可或缺的關鍵手段。根據國家藥品監督管理局（NMPA）網站信息，分析測試百科網梳理了2025年目前已經獲得注冊證的質譜儀器、檢測試劑盒、校準品和質控品等產品情況。 2025年以來，質譜領域25家質譜領域企業獲批NMPA注冊
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
2024上半年－臨床質譜注冊情況匯總
根據中國藥品監督管理局官方網站數據，小編整理了2024年上半年新注冊的臨床質譜相關產品共31項，其中質譜儀器11項，檢測試劑、試劑盒18項，標準品、質控品2項。其中2臺獲批質譜儀器為進口產品，其余均為國產質譜儀器。從試劑注冊情況看，疾病篩查和藥物濃度檢測是產品重點檢測方向；從儀器注冊情況來看，液
喜報|－瑞萊譜醫療多款臨床質譜新品獲批二類注冊證
瑞意進取，勢不可當。近日由瑞智譜研發生產的25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）、25-羥基維生素D質控品正式獲批二類醫療器械注冊證。該類產品的上市將進一步完善瑞萊譜醫療臨床質譜整體解決方案體系，在全自動無機質譜檢測系統整體解決方案之后，快步推進全自動LC-MS/MS整體解決方案的
2015質譜網絡研討會學術盛宴即將開啟－－歡迎注冊參加
為進一步加強國內外質譜界學術交流，并采用更新穎的互聯網形式組織交流活動，將質譜新技術和研究應用拓展和普及到更多的人，共同提高我國質譜研究及應用水平，中國質譜學會聯合美國華人質譜學會于2015年12月14-17日，共同主辦組織“2015CMSS&CASMS質譜網絡研討會”。 來自國內外40余位質譜
LCMS/MS占半壁江山，2025質譜儀器NMPA注冊全解讀
依據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示信息，分析測試百科網對 2025 年已取得醫療器械注冊證的質譜儀器進行了梳理總結。本年度共有18款質譜儀器成功獲批，對應核發12個注冊證，其中進口注冊產品僅1款。從注冊儀器品類來看，液相色譜-串聯質譜儀（LC-MS/MS）獲批數量居首，注冊證占比達到總量
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
質譜及質譜的目的
質譜，是一種分析方法，原理就是讓帶電原子、分子或分子碎片按質荷比的大小順序排列，打出相應的譜線。待分析的樣品分子在離子源中離化成具有不同質量的單電行分子離子和碎片離子，這些單電荷離子在加速電場中獲得相同的動能并形成一束離子，進入由電場和磁場組成的分析器中；其中離子束中速度較慢的離子通過電場后編轉大，
氣體分析質譜質譜原理
? ? 質譜儀配備QuaderaTM 分析軟件, 操作簡單, 功能強大, 有128 個檢測通道，可生成用戶特殊應用軟件界面. 在參數設置, 多種實測方式, 譜庫, 數據統計, 譜圖放大, 光標, 輸入輸出模塊等性能的支持下, 可以更方便地進行定性定量分析以及在線離線分析.? ? ?Omnistar/
140款！2024獲NMPA批準的質譜儀器盤點
質譜類醫療器械獲證年度大盤點，來了！ 本期盤點了截止到2024年底，累計獲NMPA批準的適用于臨床檢測的質譜儀器。 截止到2024年12月31日，累計獲批質譜儀140款（含到期更新），其中，國產127款（含OEM），進口13款。從注冊的質譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的4
質譜
不同質荷比的離子經質量分析器分離，而后被檢測并記錄下來的譜圖叫作質譜圖。簡稱質譜。質譜圖的橫坐標是質荷比(m/z) ，縱坐標是離子強度；質譜法(Mass Spectrometry) 即質譜分析法， 一般亦簡稱為質譜；質譜計(Mass Spectrometer): 采用順次記錄各種質荷比離子的強度的方
什么是質譜及質譜圖
質譜（又叫質譜法）是一種與光譜并列的譜學方法，通常意義上是指廣泛應用于各個學科領域中通過制備、分離、檢測氣相離子來鑒定化合物的一種專門技術。質譜法在一次分析中可提供豐富的結構信息，將分離技術與質譜法相結合是分離科學方法中的一項突破性進展。在眾多的分析測試方法中，質譜學方法被認為是一種同時具備高特異性
打質譜打質譜！你知道質譜究竟為何物嗎？
隨著質譜技術的日新月異的進步，作為研究科研的有利工具，也越來越受到大家的親睞和歡迎，其中在各類組學中的廣泛應用也會各類質譜儀器的選擇密不可分，那對于組學中常用的儀器你了解多少，對于其區別和優勢有是否清楚，今天我們就主要講一講質譜哪些事兒。 那我們先吊一下書袋子， 什么叫質譜
打質譜打質譜！你知道質譜究竟為何物嗎？
隨著質譜技術的日新月異的進步，作為研究科研的有利工具，也越來越受到大家的親睞和歡迎，其中在各類組學中的廣泛應用也會各類質譜儀器的選擇密不可分，那對于組學中常用的儀器你了解多少，對于其區別和優勢有是否清楚，今天我們就主要講一講質譜哪些事兒。 那我們先吊一下書袋子， 什么叫質譜？質譜（又叫質譜法）
dart質譜和maldi質譜的區別
這個叫做secondary ion mass spectrometry。用在固體分析的多一些。通常直接用粒子束轟擊固體表面，然后固體表面會被“離子化”，采集然后分析這些離子稱為二次離子質譜法。舉個例子，你用DART離子源發射離子到表面，然后生成離子，之后再分析就是二次離子質譜分析。但是如果你用MAL
質譜介紹及質譜圖的解析
質譜法是將被測物質離子化，按離子的質荷比分離，測量各種離子譜峰的強度而實現分析目的的一種分析方法。質量是物質的固有特征之一，不同的物質有不同的質量譜——質譜，利用這一性質，可以進行定性分析（包括分子質量和相關結構信息）；譜峰強度也與它代表的化合物含量有關，可以用于定量分析。質譜儀一般由四部分組成：進
質譜介紹及質譜圖的解析
質譜法是將被測物質離子化，按離子的質荷比分離，測量各種離子譜峰的強度而實現分析目的的一種分析方法。質量是物質的固有特征之一，不同的物質有不同的質量譜——質譜，利用這一性質，可以進行定性分析（包括分子質量和相關結構信息）；譜峰強度也與它代表的化合物含量有關，可以用于定量分析。質譜儀一般由四部分組成：進
質譜介紹及質譜圖的解析
質譜法是將被測物質離子化，按離子的質荷比分離，測量各種離子譜峰的強度而實現分析目的的一種分析方法。質量是物質的固有特征之一，不同的物質有不同的質量譜——質譜，利用這一性質，可以進行定性分析（包括分子質量和相關結構信息）；譜峰強度也與它代表的化合物含量有關，可以用于定量分析。?質譜儀一般由四部分組成：
促進質譜新技術，傳承質譜文化
——第六屆中國儀器儀表學會分析儀器分會質譜專業委員會誕生2022年8月26日，由中國儀器儀表學會分析儀器分會質譜儀器專家組和分析測試百科網主辦的《第五屆質譜儀器研發論壇》在北京市懷柔區舉辦。本次大會旨在進一步加強我國質譜新技術研發、應用、產業化及投資等方面的交流、促進我國質譜行業健康快速發展。質譜研
質譜介紹及質譜圖的解析
質譜法是將被測物質離子化，按離子的質荷比分離，測量各種離子譜峰的強度而實現分析目的的一種分析方法。質量是物質的固有特征之一，不同的物質有不同的質量譜——質譜，利用這一性質，可以進行定性分析（包括分子質量和相關結構信息）；譜峰強度也與它代表的化合物含量有關，可以用于定量分析。 質譜儀一般由四部分
液質聯用中的質譜——串聯質譜篇（下）
本文舉幾例常見的串聯質譜儀，篇幅較長分為上、中、下三篇。 串聯質譜掃描方式 串聯質譜的掃描方式包括以下幾種： 1、子離子掃描/產物離子掃描/碎片離子掃描（Product Ion Scan/Fragment Ion Scan）： 選擇某一質量的母離子進入碰撞室，與碰撞室內的碰撞氣體發生解離
液質聯用中的質譜——串聯質譜篇（中）
本文舉幾例常見的串聯質譜儀，篇幅較長分為上、中、下三篇。 線性離子阱LIT/FTICR和LIT/Orbitrap QqQ和QTOF都是串聯兩個“離子束”型分析器，近年來還有一種趨勢是串聯兩個離子捕獲型分析器，線性離子阱LIT/FTICR是此類最早的類型，由于維護困難，近年來慢慢被LIT/Or
液質聯用中的質譜——串聯質譜篇（上）
在連接了前面的離子源、離子傳輸后，質譜的質量分析器還可以空間或時間的方式進行串聯分析（MS/MS或MSn）。此時，第一個質量分析器用于選擇與分離母離子（Parent Ion，又稱前體離子Precursor Ion），被選擇的母離子碎裂后產生子離子（Daughter Ion，又稱產物離子Produ
質譜臨床
??表1 小分子含氮物質檢驗（1項）項目編碼項目名稱 (中文)項目名稱 (英文)項目內涵CEE02001串聯質譜肉堿及氨基酸測定Assay of carnitine and amino acidsby tandem mass spectrometry assay樣本類型：血液、尿液，包括3-羥基丁酰
質譜介紹
質譜分析本是一種物理方法，其基本原理是使試樣中各組分在離子源中發生電離，生成不同荷質比的帶正電荷的離子，經加速電場的作用，形成離子束，進入質量分析器。在質量分析器中，再利用電場和磁場使發生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質譜圖，從而確定其質量。第一臺質譜儀是英國科學家阿斯頓（F.W.Aston，
質譜術語
基峰(Base peak)質譜圖中離子強度最大的峰，規定其相對強度(RI)或相對豐度(RA)為100。精確質量(Exactmass)低分辨質譜中離子的質量為僅為整數，而高分辨質譜(HRMS)給出分子離子或碎片離子的精確質量，其有效數字視質譜儀的分辨率而定。基于精確原子量可以確定分子式。CO、N2、C
質譜入門
今天我們繼續了解學習有關質譜的其他問題，讓我們共同學習，共同進步，希望對大家有所幫助。?常見的樣品分離方法和樣品遞送方法1.氣相色譜（GC）可能對很多人來說，第一次接觸質譜是將其作為氣相色譜的檢測器。GC/MS聯用儀類型的范圍已大大擴展，超越早期儀器設計的范圍，在使用中滿足日漸嚴格的法規要求，像環境
qtof質譜
全稱就是QTOF質譜檢測器03030706-01。技術指標：質量范圍(m/z) ：TOF 部分： m/z 100-10,000；四極桿部分：m/z 50-4,0002.質譜分辨率: 自動調諧正離子模式：>42000 @ 2722 m/z3.*靈敏度：ESI MS正離子模式： 柱1pg?利血平（m/z
質譜入門
定量與校正當已知某種化合物時，如在臨床試驗中，收集了許多單個樣品的統計數據，并且已很好地表征了所給藥的藥物及其感興趣的代謝物，則不需要完整的質譜圖。但是，在復雜的生理混合物中則需要非常好的靈敏度，因此該儀器就要設置為僅監視特定的m/z值。因為離子連續流過三重或串聯四極桿，所以沒有必要限制離子流進入質