最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單

臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。

對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃、布魯克、安捷倫、沃特世、島津，都進行了進口醫療器械注冊，同時安捷倫也貼牌給中國企業（如品生醫學）進行國產醫療器械注冊，賽默飛均選擇貼牌進行國產醫療器械注冊（英盛、豐華等多家），珀金埃爾默選擇讓自己收購的國內企業（新波生物）進行國產醫療器械注冊。

以下是近期統計的、已獲得臨床醫療器械第二類注冊許可的進口質譜情況，這里僅列出儀器，不再列出試劑盒。

進口質譜當前獲得進口醫療器械注冊許可的有9款，除2款MALDI-TOF外，其余均為三重四極桿液質。

國產醫療器械注冊相對進口醫療器械注冊程序簡單一些，以下是近期統計的、已獲得臨床醫療器械第二類注冊許可的產品。共計15項，三重四極桿液質5項，ICP-MS類1項，MALDI-TOF類9項。

MALDI-TOF類有5項的用途是微生物質譜，有2項明確為SNP檢測，有2項沒有指明專用用途，可能是既可以做微生物鑒定，也可作SNP檢測，據推測MALDI-TOF大都是國內自主知識產權制造的產品。三重四極桿液質大都是OEM，比如品生貼牌安捷倫的質譜，蘇州新波是自家珀金埃爾默的產品，其余多為貼牌賽默飛的產品。ICP-MS一項是貼牌賽默飛的產品。