nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為“NMPA”？ 有圖有真相。 小編看到NMPA的第一反應是什么呢？ N-Methyl PropanAmide，即“N-甲基丙酰胺”。 謝謝朋友們科普！原來，正確的含義應該是： National Medical Products Administration，國家藥品監督管理局 原來如此。來，我們順便了解一下其它的新縮寫。 SAMR：State Administration for Market Regulation（國家市場監督管理總局） NATCM：National Administration of ......閱讀全文
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國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
140款！2024獲NMPA批準的質譜儀器盤點
質譜類醫療器械獲證年度大盤點，來了！ 本期盤點了截止到2024年底，累計獲NMPA批準的適用于臨床檢測的質譜儀器。 截止到2024年12月31日，累計獲批質譜儀140款（含到期更新），其中，國產127款（含OEM），進口13款。從注冊的質譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的4
國家藥監局對腦機接口技術相關推薦標準立項公示
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫療器械行業標準制訂計劃，現予以公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥
國家藥監局公示2025年化妝品標準立項計劃，含多項檢測方法
根據《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》，國家藥監局化妝品標準化技術委員會組織開展了2025年化妝品標準制修訂項目立項遴選工作。經公開征集立項建議、標委會組織審查，擬將34項化妝品標準制修訂項目列入立項計劃，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公示
2項腦機接口相關醫療器械行業標準立項公示
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性
國家藥監局綜合司關于2024年化妝品標準立項計劃公示
根據《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》，國家藥監局化妝品標準化技術委員會（以下簡稱“標委會”）組織開展了2024年化妝品標準制修訂項目立項遴選工作，經公開征集立項、標委會組織審查，確定了2024年55項化妝品標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國
藥監局：首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱確定
2019年8月26日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發首批重點實驗室英文名稱的通知》。通知稱，根據《國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知》（國藥監科外函〔2019〕82號）認定的實驗室中文名稱，確定了首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱。 國家藥監局首批重點實驗室中英
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
公開征求：關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見 為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。 請于2025年6月
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見藥監綜藥注函〔2024〕329號 為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意
國家藥監局綜合司公示一項推薦性醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項征求
國家藥監局綜合司公開征求《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步加強對省級中藥飲片炮制規范的監督實施，保障中藥飲片質量安全，滿足中醫臨床需求，國家藥監局組織研究起草了《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見
加大質量管理力度－藥監局發布一征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見 為進一步深化監管改革，支持化妝品原料創新，優化新原料注冊備案資料要求，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規規定，結合行業發展實際，國家藥監局組織起草了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修
藥監局：創新藥附條件批準上市新規（附政策解讀）
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》修訂草稿意見
為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“醫用透明質酸鈉產品管理類別公告”。反饋意見截止時間為
國家藥監局：征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見 為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。 請于2025年11月27日前，將有關意見按照《意見
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注