抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA還是FDA的審批都是十分嚴格的，不熟悉政策的話很可能延長審批時間，那么今天就和小編一起了解一下NMPA、FDA申報的政策吧。 抗體藥現狀 近年來抗體類藥物憑借特異性強、副作用小等優勢在腫瘤和自身免疫性疾病治療等領域取得了快速發展. 1986 年 FDA 批準了第一個治療性單抗藥物，單抗藥物從靶點發現到人源化抗體技術改進， 從臨床研究的不斷推進到商業化策略的不斷完善，各方面均日趨成熟，已然占領了醫藥領域市場的半壁江山。全球單抗藥物市場規模約千億美元，近10年的增長速度仍保持 10% 以上，高于其他醫藥行業 5% ～......閱讀全文
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
默沙東麻醉逆轉藥sugammadex審查再度遭FDA推遲
默沙東(Merck & Co)7月17日發表聲明證實，FDA已取消原定周四舉行的麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)對藥物sugammadex的討論。FDA拒絕解釋為何在最后一刻取消該會議。 Sugammadex是一種首創新藥(the first in a new clas
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
2019年生物制藥人必須關注的30個單抗藥物
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格
速遞 | 下半年有望啟動3期臨床試驗 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。 胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
Biacore分子互作技術加速抗體藥研發和申報
【導語】抗體藥研發涉及篩選、活性檢測、表位作圖、一致性評價、免疫原性和質量控制等環節——Biacore 作為藥物活性檢測平臺，可以滿足藥物研發多個環節的需求，加快研發速度，其準確穩定的數據質量已經得到了藥企和監管部門的廣泛應用和認可。本文將利用抗體研發與質控中的幾個重要環節來展示Biacore 分子
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
－FDA推遲審查葛蘭素史克GLP1類降糖藥albiglutide
葛蘭素史克(GSK)今天宣布，FDA將實驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期延長了3個月，至2014年4月15日，以便有足夠的時間對葛蘭素史克所提交的信息進行全面審查。 葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生
派姆pembro單抗獲FDA優先審查！
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
ADC迎來發展良機－國內乘勢追擊－一覽布局公司最新進展
ADC藥物的研發引來屬于自己的時代，國內也涌現不少布局公司，同時也取得了一些可喜的進展，本文對這些公司最近進展進行簡要概括。 百奧泰 BAT8001 BAT8001是百奧泰自主開發的一款靶向HER2的ADC藥物，目前正在開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。BAT8001獨特的藥物
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
夯實創新驅動的政策和制度基礎
《中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》日前發布。這是我國推動創新驅動發展戰略真正落地、打造促進經濟增長和就業創業新引擎的重大舉措，將助推我國經濟發展方式轉變，形成可持續發展的新格局。 創新驅動是形勢所迫。我國經濟總量已躍居世界第二位，但發展中不平衡、不協調、
美國FDA將召開會議傳達飲食與營養監管政策
據美國食品藥品管理局（FDA）消息，9月22-23日美國FDA食品安全與應用營養中心將與美國食品安全與應用營養聯合研究所（JIFSAN）聯合召開 2014 年飲食與營養網絡研討會。該研討會針對的是飲食與營養實習生、學生和教職工，以及飲食、營養和相關專業領域從業人員。 本次研討會的目的是，傳
FDA授予羅氏抗癌藥Zelboraf突破性藥物資格和優先審查資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，維羅非尼）治療BRAF V600突變陽性Erdheim-Chester病（ECD）的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查資格（PR
邁百瑞公司宣布完成4億元A輪融資
煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司 (MabPlex International) --一家專注于生物大分子藥物CDMO服務的公司，宣布近期完成了成立以來的第一次融資，融資金額4億元人民幣，這也是國內大分子CDMO領域近期最大的單筆融資。本輪融資由國投創業、深圳創投等投資機構領投，融資資金將用于邁百
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
這種罕見病基因療法，已通過美國FDA審查
藍鳥生物（bluebird bio）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查：該藥是一種一次性基因療法，用于治療年齡在18歲以下的腦腎上腺腦白質營養不良（CALD）患者。
5個重點專項預申報形式審查工作結束
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506223.shtm 關于“城鎮可持續發展關鍵技術與裝備”等5個重點專項2023年度指南項目預申報形式審查工作結束的公告 根據國家重點研發計劃重點專項管理工作的總體部署，中國21世紀議程管理中心已
各地基藥招標政策頻出－普藥或獲政策性機遇
11月8日，第四屆省際藥品集中采購交流會在江蘇泰州舉辦，各省市藥品招標人員紛紛到場。從會場得到的信息看，各省市的醫藥招標政策，以及各地藥品及高值耗材集中采購正在出現新的動向。普藥企業有望獲得政策性的機遇。 從本次交流會上了解到，目前新版基藥招標工作的大幕已經拉開，但各地均較為謹慎，保持一定
CFDA局長發聲：生產工藝自查需重視，審評積壓解決一半
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法（一）
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。?PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作用小，但是針對
FDA生物類似藥開發及生物制品價格競爭與創新法案問答
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
FDA接受審查阿斯利康高血脂新藥Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受審查實驗性高血脂新藥Epanova的新藥申請(NDA)，同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗資4.43億美元收購Omthera制藥后獲得，此次收購將增強