葛蘭素史克(GSK)今天宣布，FDA將實驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期延長了3個月，至2014年4月15日，以便有足夠的時間對葛蘭素史克所提交的信息進行全面審查。
葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品許可申請(BLA)，并在之后的3月7日向歐洲藥品管理局(EMA)提交了albiglutide的上市許可申請(MAA)。目前，albiglutide還未獲任何國家批準。
Albiglutide為GLP-1受體激動劑，這是一種實驗性生物制品，用于2型糖尿病的治療，每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時美施貴寶(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類注射型人胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)藥物。Albiglutide最初由人類基因組科學公司(HGS)研發。
今年6月，葛蘭素史克公布了albiglutide的喜憂參半的Harmony 3研究報告。數據顯示，與默沙東(Merck & Co)降糖藥Januvia和賽諾菲(Sanofi)降糖藥Amaryl相比，albiglutide能夠更有效的降低血糖，但Harmony 3研究數據同時顯示，albiglutide腸胃副反應的風險也有所增高。更早的臨床數據顯示，albiglutide的降糖效果不及諾和諾德(Novo Nordisk)的降糖藥Victoza，這就使得安全性問題成為albiglutide與同一類藥物中其他藥物潛在的區別因素之一。
根據已報道的臨床實驗數據，行業分析師已經在質疑albiglutide如何能夠在如此擁擠的GLP-1抑制劑市場中立足，尤其是禮來(Eli Lilly)研發管線中又出現了一個很有前途的GLP-1類降糖藥dulaglutide。
7月4日，由廣東省醫學會主辦、廣東省第二人民醫院（以下簡稱省二醫）承辦的“協同聚力精研糖胖”糖尿病學術會議在廣州召開。會上正式發布“2+N溯源系統法”2型糖尿病逆轉干預方案，并同步推出配套標準化專著與......
4月1日，在拜耳舉行的處方藥全球媒體日活動上，拜耳集團管理委員會成員、處方藥事業部全球總裁StefanOelrich表示，公司正憑借堅定的科學態度與業務準則，推動變革性戰略落地，為當下與未來的增長注入......
上海交通大學Bio-X研究院長聘教軌副教授曹骎團隊與上海交通大學醫學院附屬新華醫院副主任醫師張飛團隊合作，首次報道了來源于2型糖尿病（T2D）患者胰腺組織中的人胰島淀粉樣多肽（hIAPP）纖維的冷凍電......
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。......
近日，電子科技大學生命學院生物信息學團隊針對2型糖尿病進展過程中胰島風險細胞的異常擾動解析問題，使用涵蓋2型糖尿病不同進展階段的大規模胰島單細胞轉錄組測序數據，基于可解釋性分析框架scRiskCell......
近日，國家藥監局發布公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。相關藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備......
為全面貫徹落實全省防范青少年濫用涉麻精藥品及成癮性處方藥專項整治攻堅行動要求，近日，黑河市市場監管局組織開展涉麻精藥品及成癮性處方藥品專項檢查。此次專項檢查以含特殊藥品復方制劑、涉麻精藥品及成癮性處方......
此前，有諸多研究發現，2型糖尿病患者得阿爾茲海默病和其它不良認知健康問題的風險會增加。這究竟是什么原因呢？近日，一篇發表在國際雜志JournalofAlzheimer'sDisease上題為“......
2型糖尿病影響著全球近5億人，是導致死亡和殘疾的十大主要原因之一。美國布列根和婦女醫院領導的一項新研究發現，睡眠時間不規律與患2型糖尿病的風險增加有關。他們分析了英國生物庫研究中超過84000名參與者......
國家藥監局關于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第87號）根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局......