近日，國家藥監局發布公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。相關藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
國家藥監局關于解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉換為非處方藥的公告（2025年第3號）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監局
2024年12月31日
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