為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。
請于2025年11月27日前，將有關意見按照《意見反饋表》（見附件3）格式要求，反饋至電子郵箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥物臨床試驗質量管理規范修訂稿征求意見稿意見反饋”，郵件附件的文件名請注明“××（單位/個人）意見反饋表”。
2.《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》起草說明
3.意見反饋表
國家藥監局綜合司
2025年10月27日
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草......
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草......
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于......
2025年07月08日，國家藥監局核查驗中心發布了《關于聘任第六批國家級藥物臨床檢查員的公告》，共涉及20名檢查員。為進一步加強國家級藥品檢查員隊伍建設，保障藥品核查檢查工作順利開展，國家藥品監督管理......
為深化區域聯動、共筑監管合力，更好地貫徹國家藥監局著力提升藥物臨床試驗監管能力、著力提升藥物臨床試驗研究能力、持續加強臨床試驗監管的要求，6月11日至13日，寧夏回族自治區藥品監督管理局聯合甘肅省、青......
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國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號）根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床......
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國家藥監局藥審中心關于發布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2025年第19號） 為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參......