2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。
國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號）
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）及《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕21號）相關要求，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心組織起草了創新藥臨床試驗申請申報資料要求（見附件1—4）和《創新藥臨床試驗申請評估報告》（見附件5），經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.創新藥臨床試驗申請申報資料要求模塊一
3.創新型治療用生物制品臨床試驗申請申報資料要求（模塊2-5）
國家藥監局藥審中心
2025年9月9日
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2026年第23號）按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》......
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2026年第24號）為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗......
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為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前，將有......
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知 為了配合ICHE6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的......