恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請

　　2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者（患有或不患有2型糖尿病）。

　　此前一項3期試驗表明，與安慰劑相比，該藥使此類患者因心血管死亡或住院的綜合相對風險降低25%。值得一提的是，兩家公司在去年年底也向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了恩格列凈的注冊申請，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低型心力衰竭成人患者。

　　恩格列凈是一種每日口服一次，高選擇性鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，它可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外，恩格列凈還可防止鹽的再吸收，從而增加體內鹽的排泄，并降低身體血管系統的液體負荷。它通過誘導的體內糖、鹽和水代謝變化，可降低心血管死亡與主要心血管事件風險。

　　心血管-腎臟-代謝相關疾病（cardio-renal-metabolic conditions）影響全球超過10億人。這三個系統相互關聯，一個系統的功能障礙可能會加速其他疾病的進展，如心力衰竭會增加2型糖尿病和腎病死亡風險，因此改善一個系統也可以對其他系統產生積極影響。

　　心力衰竭是心臟病發作的一種非常常見且嚴重的并發癥，發病率隨衰老升高，當心臟無法將足夠的血液泵送到身體其他部位時發生。患者經常感到呼吸困難和疲勞，因而嚴重影響他們的生活質量。心力衰竭分為射血分數降低型與射血分數保留型，射血分數降低意味患者心臟不能正常收縮，而射血分數保留則意味著心臟不能正常充血。

　　本次上市許可批準基于隨機雙盲的3期臨床試驗EMPEROR-Reduced的結果。該試驗共入組3,730例患者。試驗達到了主要終點，與安慰劑組相比，試驗組因心力衰竭導致的心血管死亡或住院的綜合相對風險降低了25%，無論患者是否患有2型糖尿病。此外，試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈將心力衰竭首次和復發住院的相對風險降低了30%，并顯著減緩了腎功能下降。

　　“在我們進入心力衰竭管理新篇章之際，我們期待今年晚些時候EMPEROR-Preserved試驗的結果。該試驗將探索恩格列凈治療射血分數保留型心力衰竭患者的效果，無論他們是否患有糖尿病。”禮來產品開發副總裁Jeff Emmick博士表示，“我們致力于為全球數百萬患有心力衰竭和重要代謝疾病的人找到新的治療選擇。”