8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征求意見。
請于2023年9月25日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱hxypc@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序意見反饋”。
附件：1.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）
2.《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試 行）》政策解讀（征求意見稿）
國家藥監局綜合司
2023年8月24日
今年以來，我國創新藥出海步伐再提速，對外授權交易總額突破1200億美元，同比增長36%。其中首付款規模超百億美元，市場同時呈現單筆平均交易金額穩步增長、首付款金額與占比雙雙提升、大額交易頻頻落地的特點......
記者從西湖大學獲悉，由西湖大學、西湖實驗室、西湖制藥（杭州）有限公司聯合研發的創新藥——鹽酸伊司特韋片（商品名：艾普司韋）日前正式獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市。該藥可用于成人輕型、中型新型冠狀......
近日，國家藥監局批準甲磺酸氘申艾替尼片、鹽酸伊可白滯素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、緯利妥米單抗注射液、萊康奇塔單抗注射液（皮下注射）等五款創新藥上市。五款藥品均通過優先審評審批程序批準，其中三款為附條件......
8月20日，國家衛生健康委網站發布《關于做好基本藥物優先配備使用工作的通知》（國衛藥政發〔2026〕20號），為《國家基本藥物目錄（2026年版）》（以下簡稱“2026版基藥目錄”）落地明確了剛性執行......
今年以來，在中國出口產品“熱銷榜”上，創新藥以黑馬之姿加速跑出硬核實力。過去，一提到國產藥，人們想到的是廉價仿制藥。如今，中國創新藥提質升級，全球藥企爭相“掃貨”，中國制藥產業的發展進入了新階段。中國......
當前，癌癥防控是全人類共同面臨的公共衛生難題。傳統手術、放化療等治療方式在癌癥患者晚期、轉移性腫瘤治療中存在明顯局限，免疫治療開辟了新的治療路徑，但創新藥研發投入高、周期長、風險大，患者用藥成本高、新......
近年來，我國創新藥上市數量快速增長，醫藥創新硬實力持續提升。隨著技術加速滲透，人工智能已深度融入藥品研發、生產、質控、監管全鏈條，AI賦能創新藥正站上產業發展新風口。在政策紅利、資本加持和跨界合作的多......
近日，海南省藥監局舉行政策解讀發布會，就日前印發的《關于支持進口創新藥和改良型新藥落地轉化的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行深入解讀。該政策立足自貿港開放優勢，聚焦進口創新藥從“研發試用”到“本......
2025年，中國液相色譜儀進出口貿易交出了一份與往年截然不同的答卷。在經歷了2022-2024年連續三年進口大幅下滑之后，2025年進口規模雖然仍在收縮，但降幅已明顯收窄；與此同時，出口市場展現出強勁......
從跟跑到并跑，中國生物醫藥產業在全球創新版圖上劃出強勁上升線。“中國生物科技行業正迎來‘DeepSeek時刻’。”美國前FDA局長ScottGottlieb在最近的摩根醫療健康大會上這樣評價。曾經被視......