安徽省藥監局探索開展系統內部“綜合查一次”

　　為統籌系統內部監管資源、監管任務，提升檢查質效，安徽省藥監局探索開展系統內部“綜合查一次”，近日，該局出臺了《安徽省藥品生產融合檢查工作機制（暫行）》，推進各類藥品生產檢查融合開展，最大限度減少入企檢查的部門和頻次。截至目前,結合許可、日常監管、注冊、GMP符合性檢查等，已對44家企業開展了融合檢查。

　　明確“綜合查一次”方式。可通過合并檢查、簡化檢查、檢查結論引用與互認等方式開展。新增品種、劑型、生產線的許可檢查、注冊核查、上市后注冊變更核查，可與相關生產線、生產品種上市后日常監督檢查合并開展。藥物警戒檢查與藥品生產監督檢查融合開展，原則上不單獨開展檢查。

　　堅持“綜合查一次”原則。原則上可只制定一份檢查方案，撰寫一份檢查報告、一份檢查缺陷表。檢查事項出現不同檢查結論的，可就不同檢查事項分開進行綜合評定。對同樣檢查范圍、相同檢查要求的檢查結論可基于評估結果開展互認，免于開展檢查或只開展未互認部分的檢查。

　　守住質量安全底線。結合企業產品特點、缺陷整改情況，精準識別風險，制定差異化檢查方案，確保“綜合查一次”只減少檢查部門和檢查頻次而不放松、放寬監管。將全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑等高風險品種生產企業以及新中選、委托生產國家集采中選品種列入重點檢查范圍，堅持檢查“全覆蓋”。