安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得FDA認證

　　2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。

　　如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者，KEYTRUDA 是一種 PD-1 免疫療法，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區稱為默沙東）制造。

　　PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是當前首個獲 FDA 認證的確定宮頸癌的 PD-L1 表達量的 IHC 檢測方法，也是首個獲 FDA 批準的用于確定宮頸癌患者是否適合接受 KEYTRUDA 治療的伴隨診斷方法。此前，FDA 最初批準了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在非小細胞肺癌中的應用，隨后將批準范圍擴展到胃腺癌或胃食管結合部腺癌。

　　安捷倫診斷和基因集團總裁總裁 Sam Raha 談道：“PD-L1 是確定 PD-1 免疫療法適用患者的重要生物標記物，隨著市場產品日益復雜，病理學家逐漸將安捷倫視為提供準確和可靠 PD-L1 檢測方法的領導者。Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的擴展應用使宮頸癌患者有機會接受腫瘤樣本的 PD-L1 表達檢測，并指導她們能否接受 KEYTRUDA 治療。”

　　宮頸癌是美國第三大常見婦科癌癥，預計僅今年就將診斷出 13000 例。盡管在預防和早期檢測方面取得了進展，但過去 40 年這種癌癥的總體存活率并沒有提高。以往，宮頸癌患者除了進行高毒性化療外，幾乎沒有其他治療方案。

　　KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力發現和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA 阻斷了 PD-1 及其配體以及 PD-L1 與 PD-L2 之間的相互作用，從而激活了可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。KEYTRUDA 和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破，其治療價值在越來越多的癌癥類型中得到了驗證。

　　安捷倫在與制藥公司合作開發基于免疫組織化學的癌癥治療診斷產品領域堪稱全球領導者。 安捷倫與默克公司合作，共同開發了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。