宿主細胞殘留蛋白HCP的作用及其應用領域說明

　如今，大多數生物治療藥物都是通過重組DNA技術，使用宿主細胞表達目標蛋白藥物，由于宿主細胞本身的蛋白質也會大量表達，因此重組蛋白質藥物會受到宿主細胞蛋白的污染。

　　即使經過復雜的純化步驟，獲得的生物藥終產品中仍有可能殘留低濃度的宿主細胞殘留蛋白HCP。由于HCP可能會引起不可預測的免疫反應，因此法規指南要求對HCP進行鑒定和定量，以保障患者安全。

　　疫苗、抗體、重組蛋白藥物等生物制品的生產主要利用某些細胞諸如倉鼠卵巢（CHO）細胞，大腸桿菌等材料，這些細胞稱為宿主細胞。

　　宿主細胞殘留蛋白HCP作為外源蛋白可能在不同程度上引發機體的免疫應答，導致過敏反應或其他不良反應--例如發熱、水腫，甚至休克等同時人體的免疫應答性質和效果，會受到HCP濃度，數量和個體免疫系統差異而不同，藥物監管部門關注用藥者的安全性，所以HCP的監控檢測變得越來越重要。

　　蛋白質藥物中的HCP殘留是生物藥能否獲得監管機構批準的重要因素之一。由于蛋白質藥物中蛋白濃度的線性動態范圍較寬（可覆蓋四到五個數量級），這就使得所有的HCP分析方法都面臨著巨大挑戰。一些廣泛使用的分析方法（例如特定工藝的ELISA方法和免疫印跡法）要求分析人員具備有關HCP雜質蛋白的背景知識。

　　宿主細胞殘留蛋白HCP應用領域：

　　1、檢測疫苗等蛋白藥物中殘余的HCP類別和殘留水平；

　　2、檢測重組蛋白中殘余的HCP類別和殘留水平；

　　3、鑒定抗體產物中殘余的HCP類別和殘留水平。