山東出臺醫療器械經營環節檢查指南

近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。

《指南》主要包含檢查要點及方法、現場檢查結果處置兩部分內容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產品合法性、職責與制度、人員與培訓、設施與設備等13個檢查項目，逐一梳理檢查內容、檢查方法和重點、風險點、適用對象及檢查依據，構建全面檢查框架，形成“清單化、標準化、可操作”的監管指引體系。

在現場檢查結果處置上，《指南》指出，對檢查發現的問題書面提出整改意見并跟蹤落實；涉及上下游企業的啟動延伸檢查，跨轄區的及時函告相關監管部門；發現違法行為的依法調查處理，涉嫌犯罪的移送公安機關；針對區域性、普遍性風險隱患，要及時向上級部門匯報，形成風險防控合力。