山東出臺醫療器械經營環節檢查指南
近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。《指南》主要包含檢查要點及方法、現場檢查結果處置兩部分內容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產品合法性、職責與制度、人員與培訓、設施與設備等13個檢查項目，逐一梳理檢查內容、檢查方法和重點、風險點、適用對象及檢查依據，構建全面檢查框架，形成“清單化、標準化、可操作”的監管指引體系。在現場檢查結果處置上，《指南》指出，對檢查發現的問題書面提出整改意見并跟蹤落實；涉及上下游企業的啟動延伸檢查，跨轄區的及時函告相關監管部門；發現違法行為的依法調查處理，涉嫌犯罪的移送公安機關；針對區域性、普遍性風險隱患，要及時向上級部門匯報，形成風險防控合力。......閱讀全文
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
山東省濟南市2015醫療器械專項整治行動啟動
為進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，切實解決醫療器械安全突出問題，2015年4月28日，山東省濟南市食品藥品監督管理局正式啟動2015醫療器械專項整治行動。 今年的專項整治行動是2014年醫療器械“五整治”專項行動的繼續和深化，整治目標是通過整治一類產品、規范一種行為、建立一項
山東出臺醫療器械經營環節檢查指南
近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。《指南》主要包含檢查要點及方法、現場檢查結果處置兩部分內容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產品合法性
比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地
今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。 8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違
41名國家醫療器械檢查員上崗
圖片來源于網絡關于頒發第四批國家醫療器械檢查員證的公告發布時間：2019-01-21 按照國家藥品監督管理局醫療器械檢查員聘任工作要求，經過綜合考評，聘任郭雅君等41人為第四批國家醫療器械檢查員，予以頒發《國家醫療器械檢查員證》。 特此公告。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心2019年1月1
－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
山東省共檢查食品生產經營單位35.3萬余家
根據國務院食品安全辦和省委省政府的決策部署要求，2019年山東省繼續部署開展了“守護舌尖安全”行動。行動開展以來，全省各級各部門結合各自實際，深入開展農業投入品管控、“三小”規范提升、食品保健食品宣傳營銷規范、農村食品安全提升等方面的專項治理，取得階段性成效。 截至目前，全省共檢查食品生產經營
山東省食品藥品監督管理局采購大量儀器設備
2011年4月15日，山東英大招投標有限公司發布公告，就“山東省食品藥品監督管理局實驗室儀器、設備采購”公開招標，詳情見如下： 一、采購人：山東省食品藥品監督管理局 地址：濟南市解放路11號 聯系方式：0531-82682926(山東省醫療器械產品質量檢驗中心張主任)、0531-81216
首屆全國醫療器械科技創新大會聚焦前沿技術
12月10日至11日，以“匯聚科技新動能，引領醫療器械創新發展”為主題的首屆全國醫療器械科技創新大會在山東省威海市舉行。 山東省政協副主席、致公黨山東省委主委趙家軍在致辭中表示，山東省政府將醫養健康作為新舊動能轉換重點發展的“十強產業”之一予以強力推進，著力構建“政產學研金服用”創新共同體，加
針對醫療器械質量管理－食藥監總局將開展突擊檢查
國家食品藥品監管總局15日召開發布會，通報了醫療器械“五整治”專項行動進展情況。下一階段，醫療器械“五整治”專項行動將完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查。 為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題，今年1月，食藥監總局組織了4個暗訪調查
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
山東省科技廳一行訪問中國生物技術發展中心
2019年2月28日，山東省科技廳一級巡視員張士新一行訪問中國生物技術發展中心（以下簡稱“生物中心”），生物中心張新民主任與來賓進行了深入交流。山東省威海市科技局、威海火炬高新區、山東威高集團相關人員，生物中心化學藥與醫療器械處有關人員參加了此次座談。 張士新介紹了今年山東省在生物醫藥和醫療器
山東成立醫用光學影像產業技術創新戰略聯盟
5月27日，山東省醫用光學影像產業技術創新戰略聯盟在青島正式成立。該聯盟是在山東省科學技術廳管理指導下，由青島海泰新光科技股份有限公司牽頭，山東省醫療器械產品質量檢驗中心、青島大學、山東第一醫科大學(山東省醫學科學院)、青島大學附屬醫院、煙臺毓璜頂醫院、威海產業技術研究院等單位共同發起設立。
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）
京藥監發〔2024〕262號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產監督檢查工作，持續強化醫療器械生產科學監管，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過
雷平在山東調研化妝品產業發展和智慧監管工作
10月15日至17日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平在山東省煙臺市、青島市走訪有關化妝品企業，深入了解山東省化妝品產業發展和海洋特色化妝品原料研發情況。走訪有關藥品、醫療器械企業，調研藥品、醫療器械智能制造和數字化轉型工作。 雷平表示，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，督促企業落實質量安全
山東省公示擬命名濰坊市為山東省食品安全示范城市
近日，山東省公示擬命名山東省食品安全示范城市、山東省食品安全先進縣（市、區）名單，擬命名我市為山東省食品安全示范城市。 名單顯示，山東省食品安全示范城市有濟南、青島、煙臺、濰坊、威海，山東省食品安全先進縣（市、區）名單包括沂源縣、高青縣、滕州市、廣饒縣、鄒城市、新泰市、五蓮縣、蘭山區、禹城市、
雷平在山東調研醫療器械注冊管理和創新研發工作
近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調研，實地走訪山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業，調研山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創新轉化情況。 雷平對山東省醫療器械注冊管理工作表示肯定，并強調藥品監管部門要強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與
山東省日照市質監局組織開展節前計量器具專項檢查
春節臨近，為確保貿易公平，維護市民合法權益，1月17日，山東省日照市質監局對節日市場計量器具進行了執法檢查。工作人員攜帶標準砝碼到金陽農貿市場、新瑪特購物廣場對在用電子秤進行了隨機抽查，打擊短斤缺兩行為，讓廣大市民過個放心年。 截至目前，日照市質監局已檢查市場17家，對發現的問題進行了現場責令
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號） 為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
山東多個省市級部門采購近3千萬元儀器設備
2011年6月，中國政府采購網陸續公布了山東省多個政府部門中心采購大批實驗室儀器設備的中標公告，采購部門涉及山東省食藥監局、山東省疾控中心、山東省農藥檢定、山東省藥品檢驗所、山東省醫療器械產品質檢中心、淄博市質監局、濟寧市質監局、濰坊市質監局、棗莊市質監局，采購金額近3000萬元。
市場監管總局公布國家資質認定55家防護用品機構
分析測試百科網訊 2020年2月7日，市場監管總局公布了55家獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。其中，共有30家具有醫用一次性防護服檢測能力，34家具有醫用防護口罩檢測能力，28家具有醫用外科口罩檢測能力，24家具有一次性使用醫用口罩檢測能力，34家具有一次性使用滅菌橡膠外科手
山東省會城市群抱團治污
“2016年，省會城市群區域細顆粒物（PM2.5）、可吸入顆粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）平均濃度分別為75μg/m3、133μg/m3、40μg/m3、43μg/m3，同比分別改善13.8%、8.9%、24.5%、6.5%，優良天數占比47.3%，同比提高5.2個百分
山東省知識產權再加強
?成立大會現場? ? ? ?山東省知識產權服務業促進會供圖 2022年3月4日，山東省知識產權服務業促進會成立大會在山東省知識產權公共服務平臺舉行。山東省民政廳社會組織管理局副局長李曉梅參加會議并宣讀同意函，山東省地理標志產業協會會長孫明香參加會議并致辭。 山東省知識產權服務業促進會會長張文
山東省企校儀器即將共享
為實現企業院校資源共享和儀器設備利用最大化，省經貿委職教辦下發了《關于征集生產與教學儀器設備信息的通知》，面向社會征集閑置或利用率不高的儀器設備信息，相關供需信息將在7月份發布。 據了解，由于信息溝通不暢等原因，一方面不少企業和院校的儀器、設備閑置或利用率不高，另一方面中小企業和中等職業院校缺乏相
山東省企校儀器即將共享
為實現企業院校資源共享和儀器設備利用最大化，省經貿委職教辦下發了《關于征集生產與教學儀器設備信息的通知》，面向社會征集閑置或利用率不高的儀器設備信息，相關供需信息將在7月份發布。 據了解，由于信息溝通不暢等原因，一方面不少企業和院校的儀器、設備閑置或利用率不高，另一方面中小企業和中等職業院校缺乏相