比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地

　　今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

　　8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省（區、市）經營企業未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題，將進一步加強對醫療器械流通領域違法違規行為的整治力度，加強組織領導，加強監督檢查。

　　9月8日，CFDA器械監管司下發《關于開展醫療器械流通領域違法經營行為整治工作交叉檢查的通知》，并以附件形式下發了《醫療器械流通領域違法經營行為整治工作交叉檢查方案》，決定從9月18日起，拿出一周時間，在全國31個省（市、區）開展醫械經營交叉檢查工作。

　　9月18日，由國家藥監局組織31個省份藥監局進行的醫械經營跨省交叉檢查正式開始了。業內經常談飛檢色變，但是，異地交叉檢查又到底是怎么檢查呢？和飛行檢查有什么關系呢？

　　什么是異地交叉檢查？

　　在各省藥監局發布的具體落實政策中，也紛紛提出了采取異地交叉檢查的方式進行整治。

　　一般來說，異地交叉檢查是協同飛行檢查進行的。簡單來講，就是藥監局的執法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣（市、區）轄區內藥品醫療器械經營企業檢查，作為觀察員參加。這樣一來，既整治了藥械市場，也為藥監人員提供了學習交流、取長補短的機會。

　　何時查？查什么？

　　依據最新下發的《交叉檢查方案》，此次交叉檢查時間則是從9月18日至23日，可視情況延長1至2天。范圍是各省醫療器械經銷商整治工作開展情況、以及直接現場檢查。

　　對醫療器械經銷商整，要檢查企業自查整改情況，包括到期未交自查報告企業名單是否被公示了，是否將他們列為重點檢查對象并進行了檢查，整改企業是否跟蹤檢查了，吊銷注銷經營許可證情況，案件查處情況等。

　　對醫療器械經營企業，要檢查是否存在第112公告中的8大違法違規經營行為。

　　值得一提的是，對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象。

　　此外，每個省都要現場檢查7家經營企業，分別是：醫械批發企業1家、零售企業1家、從事需低溫冷藏醫療器械的企業1家、進口器械代理商2家、未自查或未提交報告的企業2家。

　　誰來檢查？誰查誰？

　　31個省份的藥監系統醫療器械監管人員會組成15個檢查組，每省出2人，每組4人，由一位醫療器械監管處處長帶隊，到本省以外的他省去檢查。

　　具體分配如下：

　　據悉，在各省（區、市）之間的交叉檢查后，CFDA將于10月組織開展醫療器械經營企業飛行檢查，進一步加強醫療器械經營環節的監管。