北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）
京藥監發〔2024〕262號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產監督檢查工作，持續強化醫療器械生產科學監管，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行了修訂，形成《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》，現印發給你們，請參照執行。 特此通知。 北京市藥品監督管理局 2024年12月6日北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版） 醫療器械生產過程中由于生產環境、原材料、生產工藝、人員等原因，往往不可避免地帶入一些污染物。企業如采用清洗方式對污染物進行控制，應當對產品的清洗過程進行確認。本指南所述的清洗是利用液體介質按照一定的程序除去產品上的顆粒物、微生物、化學試劑殘留等污染物，以保證產品最終滅菌或消毒效果的過程。......閱讀全文
北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）
京藥監發〔2024〕262號 各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位： 為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，進一步規范北京市醫療器械生產監督檢查工作，持續強化醫療器械生產科學監管，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室獲認定
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
北京市兩款二類中醫醫療器械創新產品獲批上市
10月26日，北京一家企業研發的多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，是我市成功轉化落地的第二、三個中醫醫療器械創新產品。截至目前，我市今年已有8個第二類醫療器械獲批，創新產品獲批總數已達31個。 多通道中醫脈診儀和均勻面光源中醫舌診儀運用圖像識別和生物傳感技術，可精準、客觀地采集傳
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
2024年北京市全面優化營商環境工作要點－強調藥品－醫療器械安全監管
京政辦發〔2024〕10號各區人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構： 《2024年北京市全面優化營商環境工作要點》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。北京市人民政府辦公廳 2024年4月17日 2024年北京市全面優化營商環境工作要點 為深入貫徹黨中央、國務院關于全
北京眾馳偉業全自動凝血分析儀－獲批為北京市創新醫療器械
根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監〔2018〕4號），我局組織相關專家對北京眾馳偉業科技發展有限公司申請的“全自動凝血分析儀”創新產品進行審查，擬同意該項目批準為北京市創新醫療器械，現予以公示。 公示時間：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期內，任何單位和個
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
北京市科協與北京市工商聯開展戰略合作
6月15日，北京市科學技術協會與北京市工商業聯合會簽訂戰略合作協議，按照協議合作內容，雙方將制定年度合作任務清單，細化合作內容，推進民營經濟高質量發展。 據悉，北京民營企業在全市高新技術企業及“專精特新”中小企業中的占比達到90%，在隱形冠軍企業中達到85%，部分北京民營龍頭企業已經參與了
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
北京市發布《2013年北京市食品安全風險監測方案》
6月17日，北京市衛生局發布“2013年北京市食品安全風險監測方案”。方案明確，今后，本市食品中污染物及有害因素要采用常規監測與專項監測相結合形式。常規監測是針對那些消費量大、流通廣的食品;專項監測對象是我國近期發生的重大食品安全事件涉及的食品。 此次公布的要納入監測的食品化學性污染物及有
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書
首次醫療器械檢驗開放日活動在京舉行
3月26日， 隨著社會的不斷發展，人們的生活水平也在提高。今天，近百位全國人大代表、政協委員，北京市人大代表、政協委員和來自高校、醫院、社區、社會團體等消費者代表和近20家媒體記者應邀參加了首次醫療器械檢驗機構“開放日”活動，這次活動由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織、北京市食品藥
放心腐竹引入北京市場
放心腐竹引入北京市場 實現食品安全源頭控制 北京日報訊(記者竇紅梅)根據市工商局的監測，腐竹成為含有毒有害添加劑的高風險食品。昨天（5日）上午，在大批量銷毀不合格腐竹的基礎上，北京市工商局正式與我國最大的腐竹生產基地之一河南省許昌市人民政府簽約，建立產銷協同監管機制，為北京市場引入放心腐竹品牌，實
北京藥監局召開2008年度醫療器械監管工作季度協調會
近日，北京市醫療器械監管工作季度協調會召開，會議通報2008年醫療器械召回及應急處置預演情況、委托滅菌專項監督檢查情況;部署2008年全市《醫療器械生產企業許可證》換證工作;講解醫療器械生產企業日常監督檢查方案制訂及文書使用等。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。 盧愛麗指出，此次醫療
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現