北京市兩款二類中醫醫療器械創新產品獲批上市
10月26日，北京一家企業研發的多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，是我市成功轉化落地的第二、三個中醫醫療器械創新產品。截至目前，我市今年已有8個第二類醫療器械獲批，創新產品獲批總數已達31個。 多通道中醫脈診儀和均勻面光源中醫舌診儀運用圖像識別和生物傳感技術，可精準、客觀地采集傳統中醫關心的脈象和舌象數據，為醫生提供科學診斷依據。傳統中醫診斷依賴經驗，受制于醫生個人技術水平，而這兩個創新產品可有效減少人為誤差，使中醫診斷更具標準化和一致性。產品的應用也推動了中醫數字化進程，通過數據化手段將中醫望聞問切等診斷方法量化，形成大數據，支撐個性化、精準化的健康管理和疾病預防。 兩款創新產品在立項之初便受到市藥監局的高度關注，各相關單位為項目提供前置服務，從研發到臨床試驗全程給予支持和指導。一直以來，市藥監局不斷推動中醫醫療器械發展：開展北京市中醫器械企業現狀研究、第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究......閱讀全文
北京市兩款二類中醫醫療器械創新產品獲批上市
10月26日，北京一家企業研發的多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，是我市成功轉化落地的第二、三個中醫醫療器械創新產品。截至目前，我市今年已有8個第二類醫療器械獲批，創新產品獲批總數已達31個。 多通道中醫脈診儀和均勻面光源中醫舌診儀運用圖像識別和生物傳感技術，可精準、客觀地采集傳
廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》
為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。 《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
什么第二類醫療器械目錄
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京津冀共研課題圓滿收官，助力中醫醫療器械高質量發展
按照《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》相關要求，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心聯合開展的“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題結題會近日在北京舉辦。結題會采用線上線下相結合的方式，會議邀請京津冀地區中醫器械領域醫
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
遼寧省藥監局修訂《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》
近日，遼寧省藥監局修訂發布了《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，自發布之日起實施。此次修訂重點對原《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》的適用情形、申報資料等內容作出調整，進一步增強注冊程序的適用性和針對性。一是將醫用機器人、腦機接口設備、高端醫學影像設備、創新中醫診療設備、人工智能醫療器械和新型生
四部門印發指導意見－加強中醫醫療器械科技創新
日前，國家中醫藥管理局、科技部、工業和信息化部、國家衛生健康委員會聯合印發《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》，以加強中醫醫療器械科技創新，提升中醫醫療器械產業創新能力。 中醫醫療器械是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統中醫醫療器械和四
第二類醫療器械創新產品注冊申請審查結果公示－（2025年第1號）
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統Ava Insight-01江蘇艾瑋得生物科技有限公司22024052010060肺部電生理檢測儀B
國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書
上海市第二類創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）
依據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。??產品名稱：便攜式手部智能輔助系統??規格/型號：OYFM-7000-LMO、OYFM-7000-RMO??申 請 人：
北京眾馳偉業全自動凝血分析儀－獲批為北京市創新醫療器械
根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監〔2018〕4號），我局組織相關專家對北京眾馳偉業科技發展有限公司申請的“全自動凝血分析儀”創新產品進行審查，擬同意該項目批準為北京市創新醫療器械，現予以公示。 公示時間：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期內，任何單位和個
兩會院士說｜程京：盡早開發智能化移動健康檢測車，把健康送下鄉
今年的政府工作報告提出，完善中醫藥傳承創新發展機制，推動中醫藥事業和產業高質量發展。全國人大代表、生物芯片北京國家工程研究中心主任、中國工程院院士程京，在中醫藥現代化方面進行了多年的智能診斷和組方嘗試，希望為中醫藥的科學化、工程化、國際化提供有益思路和策略。今年兩會期間，程京接受新京報記者專訪。他介
北京中醫藥大學著力加強創新創業人才培養
北京中醫藥大學以培養高質量創新型中醫藥人才為目標，立足中醫藥事業發展，發揮中醫藥原創優勢，在傳承中創新、在雙創中育人，著力提升創新創業人才培養質量。 加強組織領導，常態化開展創新創業工作。成立創新創業工作領導小組，結合學科特色研究制定實施方案，定期對創新創業工作進行專題研究，大力推進創新創業教
北京中醫醫院重開兒科病房
6月24日，北京市中醫藥管理局表示，北京中醫醫院兒科病房在關閉了15年之后，已于本月開始再次接待小患者。 據介紹，繼市中醫藥管理局批準北京中醫醫院成為北京中醫兒科診療中心建設單位后，為給患者提供良好的住院治療，院內關閉15年的兒科病房于本月正式啟用。院方表示，為了滿足廣大患兒的就診需求，兒科還
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
避免中醫“毀于中藥”，唯有科技創新
中醫或將毀于中藥！ 國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強不久前提出，“再好的大夫，即便是國醫大師，開的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就是毀掉了中醫。” 水流千里總有源，樹高千丈總有根。2015年出臺的《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》(下稱規劃)指出，中藥
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
首屆北京中醫藥國際論壇舉辦
10月16日，以“開放的北京，發展的中醫”為主題的首屆北京中醫藥國際論壇在京舉辦。中國國家中醫藥管理局副局長于文明、北京市副市長丁向陽等出席開幕式。論壇由北京市衛生局和北京市中醫管理局主辦，旨在構建北京與世界各地中醫藥學術交流的平臺，展示北京地區中醫藥的資源和地域優勢，擴大中醫藥在國際
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
創新醫療器械成果轉化需要走多久？
創新醫療器械成果轉化需要走多久？ 通過搜索百度或總結行業共識，我們能夠得到一個理論上的標準答案——最難拿到注冊證的三類創新醫療器械從研發到上市只需要5-6年。但在現實中，這一數字還可靠嗎？ 來自中科院光電研究院的孫輝博士并沒有直接回答這個問題，他只是告訴橙果局，在回國后的第九年，他才制造出半
2017十大影響醫藥行業的新規！
2017年撲面而來，作為政策市的醫藥行業，從全國到地方，最關心的還是新的一年將有哪些政策影響你我。來，我們一起數一數： 一、中醫藥法明年7月1日實施，具有里程碑意義 《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現予
北京中醫藥大學：中醫藥教學亟待“扶正祛邪”
“有一次，問學中醫的學生，知道秦老秦伯未嗎？知道董老董建華嗎？很多學生都不知道。”田徳祿告訴記者，從事中醫的人連秦老治療胃潰瘍的黃芪建中湯、董老的胃蘇顆粒都不知道，不光西醫看不起你，老百姓也不歡迎你。 “是到了系統改革中醫藥教學的時候了。”日前，北京中醫藥大學召開本科教學改革研討會，校長徐安龍
北京中醫藥國際論壇10月舉行
由北京市衛生局、北京市中醫局主辦的2010北京中醫藥國際論壇將于10月15日至10月17日在北京會議中心舉辦。預計屆時將有來自16個國家和地區的政府官員、專家齊聚北京，圍繞中醫藥與人類健康等議題進行探討。 據了解，此次論壇設一個主論壇和三個分論壇。主論壇以中醫藥（傳統醫藥）與人類健康
北京中醫藥將多元化發展
北京中醫藥事業發展“十二五”規劃經廣泛征求意見進行修訂后，將于近日發布。規劃中提出，“十二五”期間，北京市中醫藥發展的總體思路是以建設現代中醫藥發展模式為主要任務，以服務居民健康為中心；堅持產業與事業、健康與文化兩個聯動；創新人才培養、科技創新、管理運行三個機制；實現
657萬，咸寧市中醫醫院特色重點醫院設備采購項目發布
一、項目基本情況 1、項目編號：8a8481f58fa9f7e7018fe24fccb32a59 2、采購計劃備案號： 3、項目名稱：咸寧市中醫醫院特色重點醫院設備采購項目 4、采購方式：公開招標 5、預算金額：0657.2(萬元) 6、最高限價：657.2(萬元) 7、采購需求：
第三屆中醫科學大會召開－聚焦中醫科學創新
青蒿啟迪獲諾獎，羅浮論道中醫藥。2016年9月4日至6日，第三屆中醫科學大會在中國古代偉大醫藥學家葛洪煉丹著書的廣東省惠州市羅浮山腳下召開。 2016年9月5日上午，由中國農工民主黨中央委員會與國家中醫藥管理局共同主辦的第三屆中醫科學大會在惠州市羅浮山隆重開幕 葛洪于1600多年前在此所著