廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》

　　為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。

　　《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國家級發明獎、科技進步獎，省級科技進步獎二等獎以上、市級科技進步獎一等獎、核心技術發明ZL、實用新型ZL（與臨床應用相關）。同時，還明確了經認定為第二類創新醫療器械，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優先辦理，在注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批等5個流程時限分別縮減30%以上。

　　下一步，廣東省局將繼續鼓勵全省醫療器械研發與創新，支持廣東醫療器械品牌做大做強，全面推進全省醫療器械產業轉型升級。