3項醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見

關于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2025年11月10日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

　　聯系人：雷山、劉璇

　　電話：010-86452583，010-86452531

　　郵箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

　　2.基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

　　聯系人：龔雪蕊、劉璇

　　聯系電話：010-86452593、010-86452531

　　電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

　　3.登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李鵬飛、方麗

　　聯系電話：010-86452877、010-86452538

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則征求意見稿.rar

2.意見反饋表.xlsx

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年10月9日