依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年10月10日至10月23日。
1.產品名稱：單光子發射及X射線計算機斷層成像系統
申 請 人：瑞石心禾（河北）醫療科技有限公司
2.產品名稱：眼科飛秒激光治療機
申 請 人：飛光視覺科技（南京）有限公司
3.產品名稱：聚焦超聲治療系統
申 請 人：南京廣慈醫療科技有限公司
4.產品名稱：結構性心臟病手術控制系統
申 請 人：上海術濟客醫療科技有限公司
5.產品名稱：免縫生物羊膜
申 請 人：健諾維（成都）生物科技有限公司
6.產品名稱：T細胞受體切除環（TRECs）和Kappa刪除重組切除環（KRECs）基因檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
申 請 人：北京譜德生物科技有限公司
7.產品名稱：經頸動脈逆流血栓保護裝置
申 請 人：深圳市緯康醫療科技有限公司
8.產品名稱：頸動脈雙層密網支架
申 請 人：通橋醫療科技有限公司
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年10月10日
4月29日，國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研，檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局，現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況；前往北京......
國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告（2026年3月）（2026年第38號）2026年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品231個，進口第三類醫療器......
河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）河南省疫苗等生物制品批簽發能力建設項目儀器設備采購項目公開，預算總額6886萬元，計劃自2026年5月起分批次采購。本采購項目擬采購天平、離心機、振蕩器、......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：為深......
近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》（以下簡稱《指南》），以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平，為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。《指南》作為監管部門......
mRNA療法：從新冠疫苗出發，掀起未來醫學革命突破性應用落地，產業化進程全面加速。在生物醫藥產業高速發展的當下，臨床未被滿足的治療需求與企業研發生產效率之間的矛盾，仍然是制約行業進一步突破的重要瓶頸：......
3月13日，博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統正式獲得我國三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。據悉，此次獲批產品適用于18至60周歲因......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品由......
國家藥監局關于注銷胚胎培養箱等9個醫療器械注冊證書的公告（2026年第23號）按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局注銷以下4家企業共9個產品的醫療器械注冊證：一、蒲蘭......