未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來

　　我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變化和制度更新必將給醫療器械行業帶來深遠的影響。此外，在資本市場上，繼港交所上市開放新通道，今年科創板也如期開辟，給眾多的醫療器械企業帶來了更多獲得融資的渠道。

　　日前，在BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019的現場，蘇州生物醫藥產業園總經理龐俊勇、通和毓承管理合伙人朱青生博士、茵絡醫療創始人龔霄燕等嘉賓也紛紛為醫療器械行業的創新發展“支招“。

　　8月30日，國務院印發了《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿易試驗區總體方案》。其中，江蘇自貿試驗區的實施范圍119.97平方公里，涵蓋南京、蘇州、連云港三個片區。蘇州片區所在的蘇州工業園區，將著力建設世界一流高科技產業園區，打造全方位開放、國際化創新、高端化產業和現代化治理四個高地。方案對于創新貿易綜合監管模式、推動服務貿易創新發展、支持制造業創新發展和推動現代服務業集聚發展等多個領域，都給予生物醫藥產業提供了更大的創新空間，從而去構建生物醫藥完整產業鏈，打造具有國際影響力的生物醫藥研發產業集群。

蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇

　　位于江蘇自貿區蘇州片區內，在生物醫藥領域耕耘十余載的蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）也借著這股東風趁勢發展。龐俊勇表示，對于醫療器械甚至整個醫藥行業，自貿區會帶來很多利好：醫療器械和生物醫藥類企業的大部分設備、生產原輔料和研發檢測樣品依賴于進口。江蘇自貿區蘇州片區的設立，將對未注冊醫療器械、特殊生物制品及設備、原輔料、參比試劑進口帶來巨大的突破。同時，高端人才和產業人才方面，自貿區蘇州片區能在居住、就業、子女上學等方面提供更多的便利性，來營造更加宜居的創新創業環境。這些將為中國生物醫藥創新創業企業長期可持續性發展，率先解決供應鏈和人才兩大瓶頸問題。

　　對于自貿區的揭牌，龔霄雁比喻為像音樂一樣帶給人振奮。在他看來，對于企業來說，自貿區可以打破進口的壟斷以及出口的局限，今后在引進海外研發和實驗中的產品方面都有很大的便利。2017年2月份的時候，專注于制造心臟支架等產品的茵絡拿到了國內的醫療器械特別審批，現在產品已經進入臨床。上個月，公司的另一款靜脈支架也完成綠色通道的審批。

　　隨著港股市場開放未盈利生物醫藥上市通道，允許尚未盈利或未有收入的生物科技股份發行人在作出額外披露及制定保障措施后可以在主板上市，大批優秀的生物醫藥公司謀求港股上市。目前，BioBAY內企業從去年年底相繼有信達生物與基石藥業登陸港交所，均表現出不俗業績。除此之外，目前園區還有一批創新企業蓄勢待發，積極籌備登陸港股市場。

　　為了更好服務于園內企業，BioBAY在自貿區的東風下也迅速成立了香港子公司。“在國家大力推進粵港澳大灣區發展戰略的背景下，BioBAY香港子公司既能利用國際資本快速引進海外優秀團隊和創新前沿技術到園區進行落地轉化，又能為園內計劃赴港上市的企業對接更優質的香港本土資源。從而，進一步完善蘇州工業園區生物醫藥產業生態圈，形成更廣泛的國際影響力，吸引更多的人才和資本，形成良性循環的企業發展環境。“龐俊勇如是說。

　　過去一年，隨著中美貿易戰的摩擦，美國對中國進口的高性能醫療器械加征關稅等行為的持續，中國也加大了國產高性能醫療器械的扶持力度，出臺了更多的醫療器械自主創新政策，加速了醫療器械國產化替代進程。

通和毓承管理合伙人朱青生博士

　　朱青生博士談到，過去一年的貿易戰，我們多多少少都受到了影響，尤其是一些國內的投資機構想要去美國投資，已經受到明顯的限制。當然事物都是有雙面性，既然資本出不去，可以有更多的資本投入到本國的創新醫療項目當中。隨著我國政策的不斷完善，在醫療創新方面會有更好的發展。他表示，“我們一直要為病人、為醫生來服務，不管新藥還是器械產品，如果能證明它的安全性、可靠性、有效性，市場永遠會在那里，資本永遠會追逐到這些項目。”

　　對于企業來說，如何保持創新競爭力？龔霄雁強調，競爭力主要是看強項，在商業中有一個堅持競爭中的不競爭原則。這也正是茵絡一直堅持的原則，很多產品盡管茵絡有積累但依舊選擇不做。因為我們覺得，創新，方向永遠比速度重要。

　　不管外部環境怎么變、市場怎么變，企業要專注做有價值的事情。DeviceChina2019的與會嘉賓也紛紛指出，對醫療器械行業來說，要做有臨床價值的產品，這樣才會產生市場價值。進一步來講，它也會有一定的投資價值。所以說，企業還是先把“內功”修好，把事情做專注。

　　展望未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來。正如龐俊勇所言，醫療器械這個行業讓人興奮。