為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
公開征求意見時間是2025年7月17日—8月16日，請于2025年8月17日前將反饋意見表（附件2）反饋至電子郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“醫療器械分類調整反饋意見”。
附件：1.關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）.doc
國家藥監局綜合司
2025年7月15日
7月22日下午，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴北京調研，實地走訪了北京清華長庚醫院和北京醫療機器人產業創新中心，了解臨床研究成果創新轉化情況，并現場交流。雷平高度評價了北京市醫療器械臨床研究成果......
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為貫徹落實省委、省政府關于突破性發展生命健康產業的決策部署，進一步做好創新醫療器械注冊申報跟蹤服務工作，推動湖北省醫療器械研發創新，加快創新產品上市進程，7月17日，省藥監局、國家藥監局醫療器械技術審......
7月25日，醫藥股早盤表現活躍，醫療器械、智能醫療、互聯網醫療、CRO等方向領漲，截至發稿，康泰醫學20%漲停，正川股份、漢王科技、延華智能等多股漲停。7月24日，國家醫療保障局局長章軻在國新辦舉行的......
7月21日至22日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在云南調研，實地走訪云南省醫療器械檢驗研究院、醫療器械企業和化妝品企業，實地了解醫療器械和化妝品質量安全監管及產業高質量發展情況。徐景和對云南省醫療......
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近日，我國牽頭制定的ISO國際標準《特殊用途功能性填料聚合物用納米金剛石》（ISO6031:2025）正式發布。該標準的成功發布，標志著我國納米級金剛石材料產業實現了從“深耕積淀”到“引領國際”的歷史......
2025年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品225個。其中，境內第三類醫療器械產品184個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，包含體外診斷產品50......
近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調研，實地走訪山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業，調研山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創新轉化情況。雷平對山......