CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫療器械產品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫療器械經營活動，經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規定，具體備案資料要求可登陸市食藥監局網站查詢。 另外值得一提的是，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）也是屬于醫療器械。2014年1月14日，食藥總局發布了關于基因......閱讀全文
質譜相關技術CFDA備案信息_第一類醫療器械備案信息
1、質譜樣品預處理溶液 型號/規格或包裝規格： 5×0.5 mL 產品有效期：2-8℃，有效期12個月。 產品類別：體外診斷試劑 備案人名稱： bioMerieux,SA 生產地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年7月31日）
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，按月公布。
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號），落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，食品藥品監管
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
195項－3月進口第一類醫療器械產品備案信息
近日，國家藥品監督管理局發布“2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息”。2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案日期狀態1咬骨鉗?國械備20191047號2024-03-29?變更2可調式固定支具國械備20151554號2024-03-29?變更3理療用體表電極國械備
天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）
根據《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定和程序，下列企業予以備案公示。附件：天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）《第一類醫療器械生產備案憑證》新辦情況序號企業名稱發證/備案日期法定代表人企業負責人生產地址生產范圍企業類型生產備案憑證編號1天津銳迪生物醫療科技有
醫藥工業高質量發展，醫療器械備案與注冊證突破24.5萬張
醫藥工業是關系國計民生和國家安全的重要產業。日前，工業和信息化部發布消息：“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增長9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。 我國是世界工業醫藥大國，產業鏈完整，醫藥產品品種數量、生產能力位居全球前列。
天津市第一類醫療器械產品備案信息（2024年第12期）
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案辦法》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第62號）》的有關規定和程序，下列產品予以備案公示。 附件： 天津市第一類醫療器械產品備案公示（2024第12期）.xlsx序號備案憑證編號備案人名稱備案人住所產品名稱取消備案日期1津械備201
上海浦東有序推進小型餐飲臨時備案－年內將全部備案
28日下午，浦東新區食藥安辦和陸家嘴街道辦事處舉行小型餐飲服務提供者臨時備案集中發證儀式，10個小型餐飲服務提供者獲得了備案公示卡。未來，益海嘉里將為獲備案的小型餐飲服務者采購主要食品原料（米、面、油）提供便利，大地保險也專門推出了針對備案小餐飲的食品安全責任險，陸家嘴街道也將為備案對象提供統
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
餐館傾倒殘油將登記備案
為從源頭上切斷“地溝油”，今后，飯店、餐館等單位傾倒殘油等餐廚垃圾將登記備案。 昨天來自“北京市餐廚垃圾排放登記工作部署會”上的消息，該登記備案將率先在朝陽和原崇文區以及一些大型餐館、機關試點，2012年前，將在全市推廣。 源頭監管“地溝油” 據了解，近幾年，一些地方用餐廚廢
上海規定小型餐飲要備案
上海市日前公開了《上海市小型餐飲服務提供者臨時備案監督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），向社會廣泛征求意見。《辦法》按照分類施策、從嚴監管、減少存量、嚴控增量的原則，對無證經營小型餐飲服務提供者實施綜合治理，對小型餐飲臨時備案的部門職責、申請方式、經營要求、違法查處等有具體規
?液氮罐備案表標準格式
液氮罐備案表的標準格式是確保液氮罐使用和管理符合規范的重要文檔。液氮罐在科研、醫療、工業等領域的應用日益廣泛，其備案不僅涉及到設備的基本信息，還包括使用、維護及安全要求等。備案表的格式及內容要求是為了保證液氮罐的安全性和有效性。本文將詳細介紹液氮罐備案表的標準格式及其填寫要點，包括各項具體數據和
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
霉菌培養箱需要醫療器械認證嗎
一、霉菌培養箱在 國家食品藥品監督管理總局數據查詢下屬于二類醫療器械。二、二類醫療器械若是經營的話，要到當地藥監局備案第二類醫療器械經營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
《器械分類目錄》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。 記者從國家藥品監管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩、有序實施，國家藥監局已經建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協調解決機制，并進一步明確第一類醫療器械和組合包類醫療器械產品分類編碼確定原則等問題。 國家藥監
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號） 為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診
分離膜行業首推備案公布制度
8月11日，中國膜工業協會正式向社會公布首批登記備案的分離膜企業及產品名單(均為目前在市場銷售產品)。來自業內22家企業的41種產品實現了備案，涉及目前市場份額較大的超濾膜、微濾膜、反滲透膜、納濾膜和特種分離膜及膜組件。記者了解到，這是中國膜工業協會實施產品質量創新專項行動、開展企業質量信譽承諾
次氯酸備案是消字號嗎
次氯酸備案不是消字號。根據查詢相關資料信息：次氯酸有消字號但是沒有備案的次氯酸是正品，有消字號認證的是合格產品，如果他有一個消字號的，一個認證的話，就是合格產品，我們在購買的時候一定要選用正規合格。
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
濱海新城綜合醫院3046萬元采購臨床檢驗醫療設備
分析測試百科網訊 近日，濱海新城綜合醫院發布一則招標公告，欲購買一批臨床檢驗醫療設備，共27包，總金額為30464500元。以下為采購詳情： 項目概況 受福州市衛生健康委員會委托，福建省閩甌工程咨詢有限公司企業信息對[350100]MO[GK]2021001、濱海新城綜合醫院（一期）臨床檢驗
《醫療器械監督管理條例》修訂，公布－4大方向性修訂
國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。 醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
新發布丨《體外診斷試劑分類目錄》有關事項
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組
一次性注射器納入最強監管－經營須許可管理
??????? 昨天，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒布新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。 新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類，一類醫療器械產品由注冊改為備案管理；二級醫療器