質譜相關技術CFDA備案信息_第一類醫療器械備案信息

　　1、質譜樣品預處理溶液

　　型號/規格或包裝規格： 5×0.5 mL

　　產品有效期：2-8℃，有效期12個月。

　　產品類別：體外診斷試劑

　　備案人名稱： bioMerieux,SA

　　生產地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes-France

　　代理人： 梅里埃診斷產品(上海)有限公司

　　產品描述或主要組成成份： 甲酸

　　預期用途： 該產品用于對酵母菌樣品進行預處理。

　　備 注： 系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

　　備案單位： 國家食品藥品監督管理總局

　　備案日期：2014-09-10

　　變更情況：

　　備案狀態： 有效

　　2、質譜樣品處理基質

　　型號/規格或包裝規格： 10×2.5mg/包裝

　　產品有效期： 在2℃～8℃條件下保存，有效期2年。

　　產品類別： 體外診斷試劑

　　備案人名稱： BrukerDaltonik GmbH

　　生產地址：Fahrenheitstrasse 4,28359 Bremen,Germany

　　代理人： 布魯克(北京)科技有限公司

　　產品描述或主要組成成份： α-氰基-4-羥基肉桂酸

　　預期用途： 本產品用于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀檢測細菌、酵母時作為樣本基質溶液。

　　備 注： 系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

　　備案單位： 國家食品藥品監督管理總局

　　備案日期：2014-09-10

　　變更情況：

　　備案狀態： 有效

　　3、飛行時間質譜系統核酸樣本預處理試劑

　　型號/規格或包裝規格： 1000人份/盒。100人份/盒。

　　產品有效期：

　　產品類別：

　　備案人名稱： 北京毅新博創生物科技有限公司

　　生產地址： 北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院1幢B201

　　代理人：

　　產品描述或主要組成成份： 以1000人份/盒為例：組分I:KCl(500mM),Tris-HCl(100mM), MgCl2(15mM),Triton-100(1%) 1ml×1管 用途：提供/維持反應環境。組分II:SAPBuffer0.6ml×1管，用途：降解引物，dNTP，屬于樣本的純化處理步驟。組分III:SAPEnzyme（1.7U/ul）,0.6ml×1管.用途：與組分II配套使用，樣本的降解處理。組分IV:iPLEXBuffer +iPLEX反應終止溶液,1.2ml×1管，用途：提供/維持反應環境。組分V:陰離子交換樹脂,12g × 1管,用途：樣本的富集、純化。100人份/盒的包裝，每個試劑組分的裝量均為1000人份/盒的1/10.

　　預期用途該預處理試劑用于飛行時間質譜系統核酸樣本的預處理，需要與其他自配試劑配套使用。

　　備注：

　　備案單位：

　　備案日期：2014-09-24

　　變更情況：

　　備案狀態： 有效

　　4、飛行時間質譜系統微生物樣本處理試劑

　　型號/規格或包裝規格：每盒包含組分I：5 X 1ml，組分II：5 X 0.5ml

　　產品有效期：

　　產品類別：

　　備案人名稱： 北京毅新博創生物科技有限公司

　　生產地址： 北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院1幢B201

　　代理人：

　　產品描述或主要組成成份： 本試劑主要有以下成份構成：組分I：乙腈（濃度50.0%）、甲酸（濃度35%），溶劑為水。用途：破碎細胞，釋放多肽，蛋白。組分II：乙腈（濃度52.5%）、三氟乙酸（濃度2.5%），基質（α-氰基-4-羥基肉桂酸，過飽和），溶劑為水。用途：進一步徹底的破碎細胞，吸收能量，并將能量傳遞給生物分子。

　　預期用途該處理試劑用于飛行時間質譜系統微生物樣本的處理。

　　備 注：

　　備案單位：

　　備案日期：2014-09-12

　　變更情況：

　　備案狀態： 有效

　　5、樣本萃取液及流動相溶劑包(串聯質譜法)

　　型號/規格或包裝規格： 3041-0020: 2 瓶，每瓶400 mL（流動相溶劑) ；1 瓶，140 mL (萃取溶液)。

　　產品有效期： 2～30°C 條件下保存，有效期12個月，避熱避光。

　　產品類別： 體外診斷試劑

　　備案人名稱：Wallac Oy

　　生產地址：Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

　　代理人： 珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司

　　產品描述或主要組成成份： 流動相溶劑，萃取溶液。（具體內容詳見說明書）

　　預期用途： 本試劑包用于體外測量與評估濾紙干血斑樣本（DBS）中氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及酰基肉堿濃度實驗中的樣本處理。

　　備 注： 系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

　　備案單位： 國家食品藥品監督管理總局

　　備案日期：2014-09-10

　　變更情況： 2015年3月6日提交變更申請，代理人由“珀金埃爾默儀器(上海)有限公司”變更為“珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司”，代理人注冊地址由“上海市外高橋保稅區希雅路33號14#樓3層D部位”變更為“上海市張江高科技園區張衡路1670號4層”。變更原因：因中國珀金埃爾默組織機構重組，專注于醫學診斷產品業務的珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司，接替了原珀金埃爾默儀器（上海）有限公司管理的這一部分的業務。

　　備案狀態： 有效