四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，首次注冊免繳注冊費。 自《程序》發布以來，企業咨詢、申報積極。其中布法羅機器人科技（成都）有限公司申報的下肢功能康復訓練器，采用人體外骨骼生物仿真技術，幫助下肢截癱病人重新站立并進行康復訓練。經局審查評價中心（四川省創新醫療器械審查小組辦公室）召集醫療器械監管處、行政審批處及研發、工程、檢驗、臨床等領域專家，對該產品進行技術審查，最終認定該產品為四川省首個第二類創新醫療器械。 目前，四川省醫療器械進入創新活躍期，下一步四川省局將繼續認真貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，......閱讀全文
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》
為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。 《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國
什么第二類醫療器械目錄
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
河北省首個空氣源熱泵檢測項目通過資質認定
12月7日，河北省質檢研究院向省質監局申報的低環境溫度空氣源熱泵（冷水）機組檢測項目獲得資質認定證書，成為河北省首家獲得該資質的檢驗檢測機構。 空氣源熱泵轉化空氣為熱源，是京津冀地區“煤改氣”“煤改電”所推廣普及的重要節能設備。為確保京津冀地區的群眾安心過一個“質量暖冬”，河北省質檢研究院組織
博暉創新：通過高新技術企業認定
北京博暉創新光電技術股份有限公司關于通過高新技術企業認定的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 北京博暉創新光電技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到北京市科學技術委員會、北京市財政局、北京市國家稅務局、北京市地方稅務局聯合
寧夏首個創新方法工作專項通過驗收
9月17日，科技部科技資源與配置司在北京組織專家對寧夏自治區首個創新方法工作專項“寧夏創新方法應用推廣與平臺建設”進行檢查驗收后，確定該項目通過驗收。 驗收專家組認為，該項目實施三年來，按照“政府引導、多方參與、試點先行、逐步推進”的總體思路，圍繞科學思維、科學方法兩個方面，面向少數民族學
第二類醫療器械創新產品注冊申請審查結果公示－（2025年第1號）
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統Ava Insight-01江蘇艾瑋得生物科技有限公司22024052010060肺部電生理檢測儀B
“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”通過結題
近日，科技部社會發展科技司、資源配置與管理司組織專家對“十二五”國家科技支撐計劃“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”項目進行了結題。驗收專家組審閱了相關驗收材料、聽取了項目組匯報，進行了質詢和討論，同意該項目通過結題。 該項目立足解決創新醫療器械推廣應用難題，通過實施創新醫療器械產品應用
“深港創新圈”首個檢驗檢疫科研項目通過驗收
基于RFID的深港一體化食品安全供應鏈公共信息平臺搭建成功 日前，深圳檢驗檢疫局承擔的2007年首屆“深港創新圈”項目―――“基于RFID的深港一體化食品安全供應鏈公共信息平臺建設及示范性應用”課題順利通過驗收。這是深港合作建立“深港創新圈”以來，首個通過驗收的檢驗檢疫科研項目。香港創新署、衛生
貴州省醫療器械檢測中心通過實驗室資質認定計量認證
日前，貴州省醫療器械檢測中心獲得貴州省質量技術監督局頒發的實驗室資質認定計量認證證書。 截至目前，檢驗檢測項目由原來的58項擴增至472項，其中產品422項、參數50項。檢驗檢測項目類別由原來的醫療器械和藥包材產品兩大類擴展到4類產品，5類參數。涵蓋了醫療器械產品378項、藥包材產品24項、體
醫療器械檢驗機構資質認定條件
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
上海市第二類創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）
依據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。??產品名稱：便攜式手部智能輔助系統??規格/型號：OYFM-7000-LMO、OYFM-7000-RMO??申 請 人：
認定博士創新站122家
根據自治區科協、自治區黨委統戰部、自治區工商聯《關于開展2025年廣西壯族自治區博士創新站建設申報認定工作的通知》精神，經自主申報、形式審查、專家評審等程序，擬在廣西優可福航空科技有限公司等122家企事業單位設立廣西壯族自治區博士創新站，現予以公示：
四川：醫療器械生產許可新系統啟用－開啟政務服務“快車道”
近日，四川省藥監局許可（備案）系統醫療器械生產許可模塊上線運行，實現了醫療器械生產企業首次許可、變更許可、延續許可、注銷許可相關事項全程網辦。 上線以來，某企業足不出戶僅用時18分鐘即完成登記事項變更電子申報，當天取得醫療器械生產許可證電子證照，這標志著四川省醫療器械生產許可開啟政務服務“快車
四川省首個民用核技術應用領域省重點實驗室通過評審
日前，四川省首個在民用核技術應用領域布局的四川省重點實驗室——輻照保藏四川省重點實驗室順利通過專家評審。評審專家組由浙江大學農業與生物技術學院、中國農業科學院原子能利用研究所、中國工程物理研究院物理與化學研究所、中國核動力研究設計院、核工業西南物理研究院及四川大學等多家單位的國內同行知名專家組成
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
四川省印發《四川省醫療器械飛行檢查辦法》
從國家食藥監總局官網獲悉，為逐步實現醫療器械生產經營企業的有效監管，完善醫療器械生產經營企業的準入與退出機制，進一步規范醫療器械市場秩序，結合實際，近日，四川省食品藥品監管局制定印發了《四川省醫療器械飛行檢查辦法》。 該《辦法》加強了醫療器械監督檢查，對醫療器械研制、生產、經營、使用等環
遼寧省藥監局修訂《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》
近日，遼寧省藥監局修訂發布了《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，自發布之日起實施。此次修訂重點對原《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》的適用情形、申報資料等內容作出調整，進一步增強注冊程序的適用性和針對性。一是將醫用機器人、腦機接口設備、高端醫學影像設備、創新中醫診療設備、人工智能醫療器械和新型生
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
云南省禾本科種質資源與基因組學省創新團隊通過認定
6月6日，由云南省科技廳主持，邀請有關專家，對“中國科學院昆明植物研究所禾本科種質資源與基因組學省創新團隊”進行認定，經專家組認真審查有關認定資料，聽取了團隊帶頭人李德銖的工作匯報。 專家組認為，該創新團隊通過三年的實施培養，建立了有國際影響力的禾本科植物的比較功能基因組學與進化基因組學研
改革創新支持醫藥產業高質量發展－河北聚集一批全球領先全國首創技術成果
2024年12月30日，省政府新聞辦召開新聞發布會，介紹河北省保障藥品高水平安全促進醫藥產業高質量發展相關情況。全省各級藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全，積極促進醫藥產業高質量發展，有效維護了全省藥品安全形勢穩定向好。2023年5月以來，河北省先后有4個新藥獲批上
四川認定三個省級藥品監督管理重點實驗室
近日，四川省藥品監督管理局第二批檢驗檢測類重點實驗室授牌儀式在內江市舉行。內江市化學藥品質量控制及評價實驗室、資陽市口腔裝備材料質量評價實驗室、德陽市化學藥品質量研究實驗室被認定為四川省藥品監督管理局第二批重點檢驗檢測類實驗室。授牌現場 供圖 四川省藥品監督管理局 四川省藥品監督管理局局長張大
貴州首家食品檢測機構通過資質認定
【摘要】 日前，貴陽市質監局經開區分局向貴州安為天檢測技術有限公司發放了食品檢驗機構資質認定證書，標志著經開區首家食品檢測機構可向社會提供相關服務。 日前，貴陽市質監局經開區分局向貴州安為天檢測技術有限公司發放了食品檢驗機構資質認定證書，標志著經開區首家食品檢測機構可向社會提供相關服務。 今
23個國家科技基礎條件平臺通過認定
關于國家生態系統觀測研究網絡等23個國家科技基礎條件平臺通過認定的通知國科發計[2011]572號 各有關國家科技基礎條件平臺主管部門： 為進一步加強對全國科技平臺建設的指導，深化科技資源共享，推進科技平臺運行服務，規范科技平臺運行管理，按照《關于開展國家科技基礎條件
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
青海省北斗科研科普基地通過省級認定
中新網西寧12月7日電 (記者 張添福)中新網記者7日從青海省自然資源廳獲悉，青海省基礎測繪院北斗科研科普基地通過專家評議、現場答辯、實地考察等環節，成功通過“青海省北斗科研科普基地”省級認定。 青海省北斗科研科普基地以青海北斗數據中心為載體。該中心是青海省基于北斗衛星導航系統開展定位、短報文信息等
天津市藥監局批準35個第二類醫療器械首次注冊產品目錄
2025年 第1號 天津市藥品監督管理局 關于公布2024年12月第二類醫療器械 首次注冊產品目錄的公告 按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》（藥監綜械注函〔2024〕52號）要求，為進一步加大醫療器械產品注冊信息公開力度，主動接受社會監督，現將2024年1
阿聯酋首個核電項目通過環保審批
據《沙特公報》報道，阿聯酋核電公司宣布，其核電項目Barakah核電廠第一和第二號反應堆獲得環保署批準，成為該國實施首個核電項目的重要一步。 為建設這兩個反應堆，阿聯酋核電公司還須獲得聯邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批準。