島津紫外高效檢測一鍵評估遮光性能，護航用藥安全

　　《中華人民共和國藥典》 (以下簡稱ChP) 2015年版四部首次收載藥用包裝材料兩個非常重要的指導原則，即“9621 藥包材通用要求指導原則”和“9622藥用玻璃材料和容器指導原則”，這兩個指導原則正式拉開了藥包材標準納入中國藥典的序幕。之后，ChP2020版又進一步擴充了藥包材標準體系，首次增加了16個通用檢測方法。今年2月起，國家藥典委已陸續發布了藥用包裝用玻璃容器相關7個通則標準、12個通用檢測方法草案，藥品包裝橡膠密封件3個通則和5個通用檢測方法草案，藥用包裝用塑料容器及其相關11個通則標準等相關公示，還有一些通則和通用檢測方法正在起草中，可見制藥行業當前對藥用包材的關注度正在持續攀升。

　　今天，小編就先給大家剖析有關玻璃藥包材最新通用檢測方法中一項關鍵的檢測項目，即“4023 有色玻璃容器遮光性測定法”，為相關企業在快速了解相關檢測方法標準和應對措施方面提供技術參考。后期我們將針對制藥行業重點關注的最新檢測項目進行相關內容的分享。

　　為什么要做有色玻璃容器的遮光性能?

　　有色玻璃容器在臨床上應用非常廣泛，有色玻璃容器對光線比較敏感的藥品可起到保護作用。若包裝無法實現遮光要求，易導致藥品變質、失效，嚴重影響用藥安全。例如，硝普鈉對光敏感，溶液穩定性較差，滴注溶液應新鮮配制并注意避光，靜滴時，輸液器也要用鋁箔或不透光材料包裹使其避光；順鉑注射液會發生光水合反應和光氧化還原反應，直至金屬鉑析出；依托泊昔、拓撲替康、多西他賽、利妥昔單抗、昂丹司瓊、亞砷酸等藥物在光線照射下或溫度較高的條件下對藥物的穩定性也有一定的影響。因此對這些有避光要求的藥物，對它們的有色玻璃容器的遮光性能的考察就顯得十分必要了。

　　目前國內外藥典收載情況如何呢?

　　現行《美國藥典》USP<660>“玻璃容器”、《歐洲藥典》EP<3.2.1>“藥用玻璃容器”以及《日本藥局方》JP<7.01>“注射劑用玻璃容器試驗法”均收載此項目，中國藥典暫未涉及，在中國食品藥品檢定研究院的“4023 有色玻璃容器遮光性測定法”起草說明中明確指出為滿足目前檢驗檢測的發展需求，填補此項空白。

　　如何表征有色玻璃容器的遮光性能呢?

　　遮光性系指物體阻擋光透過的特性，通常以透光率表示。當光穿過測試樣品時，透光率隨光的波長、玻璃成分、顏色深淺、厚度不同而產生差異。<4023>公示稿中規定以290-450nm波長范圍內測得的最大透光率(%)來評估有色玻璃器的遮光性，最大透光率越低，遮光性能越好。USP<660>玻璃容器中提出最大透光率不超過10%的要求，值得注意的是國外藥典均為非強制要求，僅為參考標準，如果藥包材企業有足夠的科學研究數據，證明藥典的檢測方法不適用于某些藥包材，但是對藥品無不良影響，FDA在關聯審評中也會接受。

　　測試遮光性能需要對儀器配置有哪些要求以及如果便捷獲得結果判定呢?

　　島津提出完整應對方案：UV-2600i紫外可見分光光度計+ISR-2600積分球+LabSolutions UV-Vis標準軟件，三者的完美組合高效助力有色玻璃容器遮光性能的精準快速檢測。

　　島津的積分球附件性能優良，應用廣泛，結合0°或8°入射角積分球及主機的S/R轉換功能，即可測量漫反射或鏡面反射率，而無需使用任何其他特殊附件。在透射率測試時候的最小光斑為3X3mm，噪聲可低至0.1%T (RMS,500 nm)。按“4023測定法”的測試要求，測量得到5個樣品在290-450nm范圍內的透光率，光譜圖如下所示。

　　最后，運用島津LabSolutions UV-Vis軟件出色的評價功能，在光譜測定結束后自動計算出最大透光率波長及透光率數值，并根據設定的管理限值對樣品進行是否合格的判定。有色玻璃容器透光率評價結果如下表所示，評價結果顯示樣品均在450nm波長處透光率最大，且最大透光率平均值為3.62%，參考USP<660>最大透光率不超過10%的要求可對測定結果進行快速合格判定，方便直觀。

　　評價方法可保存為模版，評價表可方便保存供后續查閱，亦可通過Excel傳輸功能實現一鍵評價結果上傳Excel，讓日常分析工作更加便捷輕松可追溯 (可選擇LabSolutions DB或CS版)。更多內容歡迎關注島津官方應用文章查閱。

　　島津紫外高效檢測，一鍵評估藥用有色玻璃容器的遮光性能，為全球的用藥安全全力護航!藥典委官網涉及包材的相關標準正在持續發布中，島津的應對方案也在持續更新中，我們將360°全方位為廣大醫藥行業客戶提供切實精準的儀器選型方案和應用支持，歡迎垂詢!