干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？

　　干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？在6月17日出版的英國《自然》雜志上，來自意大利與日本研究機構的科學家刊文提出警告：以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品，現正在設法尋求上市許可。

　　干細胞治療是把健康的干細胞移植到病人或自己體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。這種由“萬能細胞”衍生出的療法，被認為是從根本上治療許多疾病的希望，但其臨床研究有非常嚴格的要求。

　　而在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批準。但如今，美國和其他地方的游說者提議，允許醫藥產品在通過證明有效性的臨床試驗之前上市。日本和澳大利亞的提案如果通過，將會允許干細胞先作為治療手段進入市場銷售，然后再評價其有效性。

　　意大利羅馬大學的保羅·畢安科與來自日本神戶市理化學研究所發育生物學中心的道格·西普認為，放松此類監管是個非常糟糕的主意。這種方法實際上是讓病人們成為一些可疑治療方法的研究對象，卻還要為此向商業公司支付高昂費用；其同時也削弱了嚴格評估治療有效性的動力，更讓這種嚴格評估變得更為艱難。

　　在文章中作者寫到，追求放松監管是支持創新系統的失敗，但不是監管的失敗。“我們需要的是更好的商業模式，能讓創新性的醫療技術可以走向市場，而非出現更低的標準。”作者總結道。