干細胞治療：商業催生的“早產兒”

　　干細胞移植技術治療，在我國尚處臨床研究階段。 然而，伴隨著商業資本的紛紛介入，從干細胞的獲取、制備、生產到醫院的治療，目前已形成了完整的產業鏈。而每個環節的盈利，最終只得由“獻身研究”的患者埋單。

　　引子

　　8月的一個周末，張明亮（化名）從北京天壇醫院匆匆趕往幾十公里外的昌平區上莊鎮解放軍261醫院，為遠在湖北的外甥女小紫（化名）咨詢腦癱治療方案。

　　小紫1歲半，經診斷完全康復希望渺茫。但天壇醫院神經科專家無意中提及的“干細胞治療”提示了張明亮。通過網上搜索，他很快鎖定了百度排名靠前的解放軍261醫院干細胞治療中心。

　　無需掛號。張明亮雖未見到該中心邢主任，但一位值班醫師熱情地接待了他。

　　這位醫師說，根據患者情況不同，治療效果有差異，不過，“90%的高肌張力（腦癱表現之一）患者都有不同程度的恢復”。一位小患者住院前無法走路，經過4個療程的治療，甚至可以獨立行走300步。而小紫的年齡、適應癥非常適合做干細胞治療。

　　張明亮受到了鼓舞。畢竟當初天壇醫院的神經外科專家提及干細胞治療時，并不主張患者進行此類治療，因為“有點亂”。

　　醫院的背后

　　這個周末，北京一家干細胞研究和制備公司的技術員劉洋（化名）卻不得不加班。為了滿足與公司有合作的幾家醫院的需求，他必須加緊培育一批干細胞出來。

　　這家公司和多家醫院簽有合作協議。劉洋等負責從嬰兒臍帶中分離提取 “間充質干細胞”，進行工程培養，待達到一定數目和質量后交給各家臨床醫院。“醫院負責為病人抽血和回輸培養好的干細胞，以及隨訪和收集患者信息。”他說。

　　工作間隙，劉洋接待了當天同樣加班的另一家生物公司的銷售經理李欣（化名），簽收了之前預定的幾樣產品。

　　李欣負責銷售細胞治療研究的各種抗體，干細胞培養基，支原體檢測試劑盒等相關試劑和耗材。他并沒有因為加班而心情沮喪，他的收入與其業務量掛鉤。從去年開始，他的業務量持續迅猛增加，收入自然水漲船高。

　　8月，在北京的亞運村舉行了2011年“細胞治療技術研討會”，全國各地的干細胞公司技術人員、醫院臨床醫生及科研工作者參加了會議。

　　當李欣按時到達時，可以容納400多人的會場竟座無虛席，不少后來者只好站著。而他參加的上一屆研討會只有幾十人參加。

　　行業的繁榮來得異常迅猛，近兩年，不少醫院都開展了干細胞的研究治療；隨著私人資本的強勢介入，新組建的干細胞商用公司像雨后春筍般增加。

　　高額費用的誘惑　

　　邢主任仍沒出現在261醫院。而此刻看到一線希望的張明亮對干細胞治療的療效仍有懷疑。值班醫師告訴他，干細胞治療技術是新興的技術，對肝病、腦癱、糖尿病等均有療效。他們從2007年開始用于臨床，已經做了上千例。　

　　對于張明亮表示擔心的新技術的安全性，該醫院表示，他們做過上千例隨訪，無一例存在安全風險。

　　“我們醫院有自己的干細胞培養室。雖然現在干細胞治療醫院非常多，但我們的優勢是干細胞來源于新鮮臍帶血；中心的干細胞數量能達到10的8次方，比不少醫院要高，效果自然好。”該醫師繼續打消張明亮的疑慮。

　　“一個療程約半個月。中間通過椎管（可直通腦部）腰穿一次，靜脈回輸三次。單純干細胞大約為4萬元，加上其他治療支出，應該不超過5萬元。”院方回答了張明亮關于費用的問題。

　　除了腦癱，261醫院的干細胞治療范圍還包括糖尿病、骨髓損傷和肝硬化。

　　來自遼寧的張東盛（化名）是一位重度肝硬化患者。就在張明亮徘徊在261醫院的同時，他瞄準了302醫院肝病生物治療中心的干細胞治療。

　　張東盛運氣不錯。在全北京近百家開展干細胞移植的醫院中，302醫院幾乎是唯一一家不收費用的。

　　該中心的工作人員告訴張東盛，302對肝病的干細胞移植只限于重度肝硬化、腹水和急性肝衰竭，這是一項臨床研究試驗。并不是所有患者都可以參與，要看癥狀是否適應。

　　如果通過初步審核，每位志愿患者僅需繳納3000元押金，簽署一份知情并且自愿的協議。免費治療一個療程后，需配合1年的臨床隨訪。若頗具效果，一年后可繼續參加免費移植。

　　對于這項干細胞治療肝硬化的臨床研究，該中心已直接投入科研經費超過800萬元，不含輔助費用。開展3年來，已進行上千例志愿患者的干細胞移植，無一例收費。

　　該中心任教授王福生是我國著名肝病干細胞領域專家，他也是此次細胞治療技術研討會的大會主持人之一。王福生不愿對干細胞的商業化運作發表評價。但他有自己的標準。“我們（中心）有軍內總后衛生部的批文，但僅限于臨床研究，而非臨床應用。”

　　越界治療

　　“是不是沒有治療的資質，不敢收錢？技術過關嗎？”曾有患者揣著懷疑前來302醫院詢問。

　　這些患者可能怎么都想不到，國內還沒有一家醫院具有干細胞臨床應用和治療的資格。目前獲批的，全部都是臨床研究項目。

　　“即使是研究資質，原則上也需要衛生部科教司批準，當然，部隊醫院由軍隊的衛生部門批準。衛生部的審核極其嚴格。但很多地方上的研究項目在省里就被批準了，甚至還有地級市衛生部門批準的。” 中華醫師協會一位不愿具名的副主任無奈地說。

　　中華醫師協會事業部吳蘇偉在細胞治療研討會上表示：“即使是間充質干細胞移植的臨床研究，目前也已經叫停，之前批準和備案的視為正當存在。衛生部將下發《干細胞研究與應用倫理規范》，最快年底出臺。”

　　可是，張明亮的網上搜索結果提示，每家醫院都以臨床治療進行宣傳，并附治療案例以示效果。即使261醫院也未提及任何臨床研究的字眼兒，而是在治療效果上大做文章。

　　“美國干細胞研究也不少，但寬進嚴出，Ⅰ、Ⅱ期臨床都是在做安全性。能通過Ⅱ期臨床的就很少，更別談大規模治療宣傳，讓患者埋單、獲取利潤了。”一位參加細胞治療技術研討會的科學家說。

　　盡管許多業內專家認為間充質干細胞（造血干細胞除外）對疾病的有效性和安全性還難下結論，但這并沒有擋住尚處于研究階段的干細胞移植大規模商業化，甚至吸引諸多外國患者前來。　

　　2007年，記者曾在浙江一家從事干細胞治療的醫院中見到10歲的小姑娘Linda——一位匈牙利腦癱患者，來中國接受“神經干細胞移植”。

　　在聽說中國開展的“神經干細胞移植”治療后，Linda的家人繳納了2萬美元的治療費，等待奇跡出現。

　　和Linda一起住在這家醫院20樓“細胞治療康復中心”的，有來自匈牙利、羅馬尼亞、美國、泰國、英國的20多位病人。

　　為浙江這家醫院提供干細胞的公司，正是業界翹楚、首創中國干細胞商業化模式的深圳北科生物。

　　資本兇猛

　　北科生物成立于2005年。1999年，創始人胡祥發現干細胞“前景是很可觀的”，決定創業，開始逐步搭建商業轉化平臺。

　　在胡祥模式中，北科生物通過與國內外研究機構合作，掌握干細胞的一些核心技術，并將其和醫院臨床治療結合起來。

　　北科在合作醫院進行的宣傳推廣，使得干細胞移植既服務了患者，又使醫院獲得了可觀的效益回報。

　　憑借各級衛生部門頒發的醫院臨床研究批文，北科生物和合作醫院互惠的商業模式迅速生根發芽。

　　“如果按傳統藥品（需Ⅲ期臨床）來做，美國有公司花費12年時間燒了上億美元。而北科僅3年時間已有很好的盈利（5000萬元），這都是建立在商業模式創新上。” 胡祥很滿意。

　　對比不能如此簡單。因為，美國FDA決不允許藥品和醫療技術在臨床研究試驗階段收取患者費用，相反，還要支付相關費用。

　　而在我國，商業公司和合作機構建立的干細胞庫，正是高額利潤的來源之一。目前，臍帶干細胞庫可分為公共庫和私人庫，前者由政府投資，后者由客戶埋單。

　　上市公司ST中源，旗下擁有目前我國最大的干細胞庫。2011年上半年拋出大手筆，擬定向增發4.57億元，用以收購知名的干細胞臨床轉化公司——和澤生物。半年內，該股股價從每股10元飆升到27元，上漲174%。投資者對干細胞商業化的追捧可見一斑。

　　正是各種背景私人資本的紛紛介入，“北科—醫院模式”得以大規模復制；許多醫院看到巨額利潤，也開始自己組織生產干細胞。

　　“幾個技術員組合一下，買些儀器，就是個新公司，馬上就能生產。”北京一家干細胞公司負責人說。

　　尾聲

　　在261醫院咨詢的張明亮仍然難以拿定主意。

　　來自河南長垣縣張站的小學生小強（化名）正牽著媽媽，歪歪扭扭地從一間病房走出來。作為雙胞胎中的弟弟，小強因出生缺氧導致腦癱。

　　“我們才來第二天，是看了網上的廣告。家在農村，好不容易借了5萬元。醫生說若見效果得花三四個月，現在治療的病人只住15天院，從病友那兒也問不出有啥療效。”小強的母親說。

　　就在此時，張明亮的手機響了。小紫的媽媽在電話里非常著急，讓他詢問清楚：媒體稱有多位接受干細胞治療的患者大呼上當，甚至個別出現嚴重后果……