異噻氟定及異噻氟定膠囊通過藥品注冊現場核查

　　近日，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心對中科院上海藥物研究所申報注冊的“異噻氟定及異噻氟定膠囊” 進行了現場核查。

　　本次現場核查對于上海市范圍內的研制現場由上海市食品藥品監督管理局認證組織相關專家組成核查小組進行核查；對于上海市以外的委托研究則委托相應的北京市藥品監督管理局和湖北省食品藥品監督管理局進行核查。

　　核查過程中，核查組專家對涉及異噻氟定及異噻氟定膠囊臨床前研究藥學研究、藥理毒理研究申報資料與相關原始記錄仔細地進行了核對，對研制現場的試驗條件、儀器設備、使用記錄、電子文件等進行了檢查，對疑問處要求有關研究人員作答。

　　最終，異噻氟定及異噻氟定膠囊通過了核查專家歷時3天的嚴格核查，為進入國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的技術審評階段做好了準備。

　　異噻氟定及異噻氟定膠囊為非核苷類抗乙肝病毒化藥1.1類新藥，其作為全新結構的抗乙肝候選新藥已申請了中國、歐洲、美國、日本等8個國家或地區的發明ZL。異噻氟定及異噻氟定膠囊于2010年3月完成所有臨床前研究工作并撰寫、整理申報資料后，向國家食品藥品監督管理局（SFDA）提出藥品注冊申請。